A validação de métodos analíticos possui um papel fundamental na garantia da qualidade dos resultados obtidos por meio de análises laboratoriais. Em setores que vão desde laboratórios de pesquisa até indústrias farmacêuticas, alimentícias e químicas, a validação adequada dos métodos analíticos é fundamental para garantir a confiabilidade e precisão dos dados gerados, além de ser um passo indispensável na hora de regularizar um produto inovador no Brasil.
A validação de um método analítico é o processo de verificação de que um determinado método analítico é utilizado para o propósito pretendido. Este processo envolve a realização de experimentos para avaliar a seletividade , linearidade, precisão, exatidão, limites de detecção e limites de quantificação do método. Cada um desses parâmetros desempenha um papel crítico na obtenção de resultados confiáveis e consistentes, confira agora mais detalhadamente do que se tratam:
Seletividade:
A seletividade é um dos primeiros aspectos a serem avaliados durante o processo de validação. Ela garante que o método possa identificar e quantificar o analito de interesse, mesmo na presença de outras espécies interferentes. Isso é especialmente importante em amostras complexas, onde a capacidade de distinguir analitos de outras substâncias é crítica para resultados corretos e precisos.
Linearidade:
A linearidade é outro aspecto importante da validação. Ela valida que o método produz uma resposta proporcional à concentração do analito, permitindo uma quantificação precisa em diferentes níveis de concentração. Uma curva de calibração linear bem ajustada é essencial para obter resultados confiáveis em uma ampla faixa de concentração.
Precisão e Exatidão:
Precisão e exatidão são parâmetros para avaliar a confiabilidade e exatidão de um método analítico. A precisão mede a consistência dos resultados quando o mesmo teste é repetido em condições semelhantes. A exatidão, por outro lado, refere-se a quão próximos os resultados obtidos estão do valor real. Ambos são fundamentais para garantir resultados confiáveis e minimizar erros sistemáticos e aleatórios.
Limites de Detecção e Quantificação:
Os limites de detecção e quantificação são determinados durante a validação para determinar a sensibilidade do método analítico. O limite de detecção é a quantidade mínima de um analito que pode ser detectado, enquanto o limite de quantificação é a quantidade mínima que pode ser quantificada com precisão. Estabelecer esses limites é fundamental para definir os limites de confiança do método e garantir que até mesmo vestígios de analitos sejam identificados e quantificados corretamente.
A realização de experimentos de validação e avaliação desses diversos parâmetros é fundamental para garantir a adequação e confiabilidade do método analítico utilizado. Além disso, a documentação adequada do processo de validação, incluindo o desenvolvimento de protocolos, registros de dados e relatórios, desempenha um papel crucial na rastreabilidade e reprodutibilidade dos resultados.
A legislação da Anvisa que possui mais influência neste método é a RDC 166 de 24 de julho de 2017, que dispõe sobre a validação de métodos analíticos e dá outras providências, tratando dos critérios, até conteúdo final do relatório, aplicação e mais, confira aqui!
investir na validação adequada, os laboratórios e a indústria demonstram seu compromisso com a qualidade e confiabilidade dos dados, contribuindo para o avanço científico e a aplicação prática em diversas áreas, por isso, conte com os profissionais da Kivalita para auxiliar o seu negócio a dar mais este passo em direção ao seu maior objetivo.