INSTRUÇÃO NORMATIVA – IN N° 290 da RDC 741 de agosto de 2022

Trata sobre procedimento de análise e decisão de petições de registro de dispositivos médicos, com análise por equivalência internacional

Publicada no dia 08/04/2024, a nova IN traz uma possibilidade de registro primário, sem necessidade de refazer análises já aprovadas em órgãos internacionais. Para fins de adoção do procedimento otimizado de análise são consideradas as seguintes AREE e respectivas comprovações de registro ou autorização:

I – Austrália: Australia Therapeutic Goods Administration (TGA) – Australian Register of Therapeutic Goods (ARTG);

II – Canadá: Health Canada (HC) – Medical Device Licence;

III – Estados Unidos da América (EUA): US Food and Drug Administration (US FDA) – 510(k) Clearance, Premarket Approval (PMA) ou 513(f)(2) “De Novo”; e

IV – Japão: Japan Ministry of Health, Labour and Welfare (MHLW) – Pre-market approval (Shonin).

Essa nova IN passa a valer dia 3 de junho 2024.

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