O CADIFA (Carta de Adequação de Dossiê de Insumo Farmacêutico Ativo) é um instrumento administrativo que atesta a conformidade do DIFA (Dossiê de Insumo Farmacêutico Ativo) com os requisitos da Resolução RDC nº 359/2020. Ela garante a qualidade do IFA de acordo com alguns testes especificados.
O cadifa é um documento necessário para registro de medicamentos, para todas as empresas que querem comercializar produtos farmacêuticos no Brasil. Para começar, a empresa deve ter uma base no Brasil, seja ela Holder ou filial, além disso, dois responsáveis que deve ser o gestor de segurança, para uso e submissão de informação do sistema da Anvisa no sistema solicita.
Falaremos sobre as diretrizes sobre a estrutura e o conteúdo do DIFA, juntamente com informações sobre o peticionamento eletrônico e os procedimentos de comunicação com a Anvisa.
Antes da submissão
A Anvisa recomenda um detentor do DIFA por empresa ou grupo empresarial, representando todos os locais de fabricação. O gestor de segurança é responsável por acessar e gerenciar as informações no Solicita em nome do detentor do DIFA.
O cadastro do gestor de segurança é diferente do usuário regulatório, sendo um ponto de atenção importante. A atualização das informações do gestor de segurança é crucial, e o procedimento de cadastro deve ser realizado apenas uma vez para cada detentor do DIFA e gestor de segurança.
Tipos de petição
São diferentes tipos de petições que podem ser feitas em relação ao CADIFA, desde a solicitação inicial até as mudanças e respostas a exigências. Vamos aos principais pontos:
Petições Iniciais:
– Solicitação de CADIFA Associada: Para uso em pedido de registro ou pós-registro de medicamento.
– Manifestação de Interesse: Quando o detentor do CADIFA quer obter um CADIFA, mas não há demanda de registro de medicamento associada.
– Solicitação de CADIFA Não Associada: Demandada pela Anvisa após a Manifestação de Interesse ou convite público da Diretoria Colegiada.
Similaridade de CADIFA: O detentor do CADIFA pode solicitar outra CADIFA para o mesmo insumo farmacêutico ativo (IFA), seguindo certas condições de similaridade.
Petição de Mudança: Após a concessão do CADIFA, o detentor deve submeter uma Petição de Mudança para atualizar informações, seguindo os códigos de mudança disponíveis.
Cumprimento de Exigência: Resposta à Notificação de Exigência emitida pela Anvisa, solicitando informações ou esclarecimentos.
Outras Petições: Incluem aditamento, desistência, suspensão, cancelamento, retificação e recurso.
Essas petições têm prazos e procedimentos específicos que devem ser seguidos à risca.
Organização do Documento
A organização do Documento de Informações para Registro de Insumos Farmacêuticos Ativos (DIFA) de acordo com as diretrizes estabelecidas pela Anvisa, são:
Organização do DIFA:O documento é dividido em três módulos: Informação Administrativa, Resumo de Documentos Técnicos Comuns e Qualidade. O Módulo 2 é opcional para submissão eletrônica.
Requisitos de Arquivo: Os arquivos devem ser submetidos em formato PDF, permitindo busca textual e cópia, com tamanho máximo de 25MB. Recomenda-se evitar digitalização sempre que possível.
Nomeação de Arquivos: Recomenda-se seguir um padrão específico para nomear os arquivos, incluindo a seção, tipo de documento e, se necessário, informações adicionais para diferenciação.
Módulo 1: Informações Administrativas: Este módulo contém documentos administrativos obrigatórios, como formulários de petição, respostas a exigências técnicas, atas de reunião e outras informações relevantes.
Módulo 2: Resumo Geral da Qualidade: Opcionalmente, este módulo pode conter um resumo da qualidade do insumo farmacêutico ativo.
Módulo 3: Qualidade: Este módulo inclui documentos relacionados à qualidade do insumo farmacêutico ativo, como informações gerais, fabricação, controle de qualidade, estabilidade e outros.
Divisão da Documentação de Qualidade: Em casos de confidencialidade, a documentação de qualidade deve ser dividida em parte aberta e parte restrita.
Referência a Estudos: É possível referenciar estudos não-clínicos e clínicos apresentados na solicitação de registro de medicamento ou apresentar estudos de qualificação na seção de impurezas do DIFA.
Submissão da petição
Passo a Passo para Submissão de Petição no Sistema Solicita:
Início do Peticionamento:
– O peticionamento com Protocolo Eletrônico deve seguir as instruções do Manual do Usuário.
– O processo será iniciado e concluído no Solicita, com a documentação enviada pelo sistema e a emissão de um comprovante.
. Tela Inicial do Solicita:
– Após o login, a tela inicial do Solicita será exibida, contendo duas seções principais: a barra lateral e a seção de resultados.
– Na barra lateral, é possível selecionar as funcionalidades desejadas para o peticionamento, como rascunho, pagamento, caixa postal, etc.
– Na seção de resultados, serão apresentados os documentos de acordo com a funcionalidade escolhida.
Rascunhos:
– Se não houver novas mensagens na caixa postal, a tela de rascunhos será exibida após o acesso ao sistema.
Checklist de Documentos:
– Cada petição possui uma lista de verificação específica com os documentos necessários.
– No protocolo eletrônico, é obrigatório anexar pelo menos um arquivo para cada item do checklist.
– Caso um documento seja opcional ou não se aplique, anexe um arquivo justificando sua ausência.
Salvamento do Peticionamento:
– Após selecionar o assunto, é possível salvar o peticionamento para envio posterior à Anvisa.
– Os peticionamentos salvos e não enviados estarão disponíveis na seção de rascunhos.
Comprovante de Protocolização:
– Após qualquer peticionamento com protocolo eletrônico, será emitido um comprovante contendo informações da petição, do gestor de segurança e do detentor do DIFA.
– O número de referência (número do processo) deve ser informado ao solicitante/detentor de registro de medicamento para uso no registro ou pós-registro de medicamento.
Siga esses passos para garantir uma submissão eficiente e adequada no sistema solicita para peticionamentos relacionados à CADIFA.
Comunicação com a Anvisa:
– A Caixa Postal é onde as mensagens da Anvisa são recebidas. Acesse-a para ler notificações, como aprovações ou exigências.
Após a Submissão
Acompanhamento:
– Verifique o status da petição no sistema de Consulta à Situação de Documentos, registrando um e-mail para receber notificações automáticas sobre o status da aplicação. Após a submissão, a Anvisa avaliará a conformidade com a Resolução – RDC nº 359/2020.
Resultados Possíveis:
– Deferimento: CADIFA concedida ou revisada, ou envio de um Ofício de Deferimento.
– Exigência: Notificação de exigência solicitando mais informações.
– Indeferimento: Petição rejeitada por falta de documentação ou não atendimento aos requisitos.
Essas são penas algumas orientações de como esse processo funciona, se você precisa de apoio regulatório de uma consultoria especializada, conte com a Kivalita Consulting, fale conosco hoje!