Anvisa determina recolhimento de produtos Ypê após identificar falhas sanitárias

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) determinou o recolhimento de diversos produtos da marca Ypê, além da suspensão da fabricação, comercialização, distribuição e uso dos itens afetados. A medida foi publicada por meio da Resolução RE nº 1.834/2026 e atinge produtos fabricados pela Química Amparo Ltda., na unidade localizada em Amparo, no interior de […]

Como utilizar IA no dia-a-dia da qualidade

Já falamos anteriormente que o uso de IA para aplicações com impacto direto nas boas práticas deve ser feito com muita parcimônia. Se o modelo de IA toma decisões críticas BPx, então ele precisa ser validado e o modelo precisa ser estático.   Mas se o uso não possui impacto nenhum ou o impacto é […]

O que é uma IA validável para a ANVISA?

O assunto do momento no mundo de Validação de Sistemas nas indústrias de ciências da vida é a Inteligência Artificial.   Muitas ferramentas novas, LLMs, chats, agentes de IA… fica difícil não se perder nesse mar de informações.   Alguns meses atrás também saiu a consulta pública ao anexo 22 do PIC/S que fala especificamente […]

Validação de Inteligência Artificial em BPF: Anexo 22 da Eudralex

Validação de Inteligência Artificial em BPF: Anexo 22 da Eudralex

O anexo 22 sobre inteligência artificial que está em consulta pública desde 2025 e que faz parte do EudraLex Volume 4 – Diretrizes de Boas Práticas de Fabricação (BPF), traz uma perspectiva interessante sobre como o uso de IA dever ser feitos em processos que envolvam BPF’s. Quais tipos de IA o anexo 22 se […]

Novo guia para o uso de inteligência artificial em sistemas na farmacovigilância

A inteligência artificial (IA) já deixou de ser apenas uma tendência e tornou-se uma ferramenta estratégica na indústria farmacêutica e em todos os processos regulatórios. Na farmacovigilância, sua aplicação cresce de forma acelerada, apoiando atividades como triagem de relatos, detecção de sinais, automação de análises e processamento de grandes volumes de dados.   Diante desse […]

Validação de Sistemas computadorizados: da prancheta ao algoritmo

A Validação de Sistemas é um dos pilares das Boas Práticas de Fabricação (BPF) e vem passando por uma transformação profunda ao longo dos últimos anos. O que antes se limitava a pilhas de papéis e carimbos em protocolos manuais, hoje envolve ambientes digitais complexos, governança de dados e até mesmo o desafio de validar […]

Mantendo o Seu Sistema com o Status Validado

Validar um sistema computadorizado é um marco importante. Mas e depois? Como garantir que esse sistema continue seguro, íntegro e em conformidade com as normas regulatórias ao longo dos anos? A resposta está na manutenção do estado validado, exigida pela Instrução Normativa IN nº 138/2022 da Anvisa e pelo Guia de Validação de Sistemas Computadorizados. […]

RDC nº 658/2022 Atualizada: O que muda com a RDC nº 972/2025?

RDC 658 x RDC 972

A ANVISA publicou recentemente a RDC nº 972/2025, trazendo importantes mudanças para empresas reguladas, especialmente na área de controle on-line durante a embalagem de produtos. Essas alterações impactam diretamente o cumprimento da RDC nº 658/2022  sobre boas práticas de fabricação para medicamentos farmacêuticos e exigem atenção das indústrias para manter a conformidade regulatória. O que […]

RDC 954/2024: O que mudou no registro de medicamentos

A ANVISA publicou uma nova resolução RDC 954/2024 que estabelece critérios para o procedimento simplificado de registro, pós-registro e renovação de medicamentos genéricos, similares, específicos, dinamizados, fitoterápicos, radiofármacos e produtos biológicos. Essa mudança promete agilizar processos, mas também exige atenção redobrada das empresas farmacêuticas para se adequarem às novas regras.   O procedimento simplificado é […]