A ANVISA publicou recentemente a RDC nº 972/2025, trazendo importantes mudanças para empresas reguladas, especialmente na área de controle on-line durante a embalagem de produtos. Essas alterações impactam diretamente o cumprimento da RDC nº 658/2022 sobre boas práticas de fabricação para medicamentos farmacêuticos e exigem atenção das indústrias para manter a conformidade regulatória.
O que diz a nova RDC nº 972/2025?
A principal mudança está no Art. 372 da RDC nº 658/2022, que agora permite a dispensa da implementação do controle on-line durante a embalagem, desde que a empresa apresente uma justificativa técnica robusta e adote outras estratégias de controle baseadas no gerenciamento de risco da qualidade. Além disso, os parágrafos (§1º e §2º) do Art. 372, que determinavam prazos obrigatórios e etapas rígidas para implantação do controle on-line, foram revogados.
Texto do novo Art. 372:
“A implementação do controle on-line disposto no art. 215 poderá ser dispensada quando houver justificativa técnica para tal, desde que a empresa adote outras estratégias de controle adequadas, baseadas no gerenciamento de risco da qualidade.”
O que mudou na prática?
Antes:
A RDC nº 658/2022 exigia, de forma detalhada, que as empresas cumprissem prazos para implantação de controle on-line na etapa de embalagem, incluindo comprovação da execução de etapas como ERU (Elaboração dos Requisitos do Usuário), seleção de fabricante, qualificação de desenho, compra, instalação e operação.
Agora:
Com a RDC nº 972/2025, as empresas ganham flexibilidade: não é mais obrigatório seguir esse cronograma rígido, desde que seja apresentada justificativa técnica válida e adotadas medidas alternativas de controle baseadas no gerenciamento de risco.
Quais os impactos para as empresas?
-
Mais flexibilidade: Possibilidade de dispensar o controle on-line, desde que justificado tecnicamente.
-
Maior responsabilidade: A exigência de um gerenciamento de risco consistente aumenta. É fundamental documentar bem as justificativas e controles alternativos adotados.
-
Atualização de procedimentos: É necessário revisar os procedimentos internos, atualizar documentos e treinar equipes para as novas exigências.
Recomendações da Kivalita Consulting
Diante dessas mudanças, é fundamental:
-
Revisar e atualizar o gerenciamento de risco da qualidade no processo de embalagem;
-
Garantir que todas as justificativas técnicas estejam bem documentadas e alinhadas com as novas diretrizes;
-
Atualizar os procedimentos operacionais e treinar os colaboradores sobre as novas rotinas;
-
Manter-se atento às próximas publicações e interpretações da ANVISA.
Conte com a Kivalita para navegar pelas mudanças!
A Kivalita Consulting possui equipe especializada para ajudar sua empresa a interpretar e implementar as novas exigências regulatórias. Oferecemos desde o diagnóstico até a execução das adequações necessárias.
Quer se aprofundar na gestão de risco? Aproveite para baixar nosso e-book gratuito sobre Gestão de Risco com orientações práticas e exemplos aplicáveis ao setor regulado.
