A ANVISA publicou uma nova resolução RDC 954/2024 que estabelece critérios para o procedimento simplificado de registro, pós-registro e renovação de medicamentos genéricos, similares, específicos, dinamizados, fitoterápicos, radiofármacos e produtos biológicos. Essa mudança promete agilizar processos, mas também exige atenção redobrada das empresas farmacêuticas para se adequarem às novas regras.
O procedimento simplificado é uma forma mais ágil de registrar, renovar ou fazer mudanças pós-registro de medicamentos. Ele permite que empresas vinculem novas petições a um medicamento já registrado (chamado de “petição primária matriz”), desde que atendam a critérios específicos, como equivalência terapêutica e conformidade com as normas da ANVISA.
Com isso, as empresas podem obter benefícios como:
- Redução de tempo e burocracia no registro de novos medicamentos.
- Facilitação de processos para empresas do mesmo grupo econômico ou envolvidas em Parcerias de Desenvolvimento Produtivo (PDP).
- Maior previsibilidade para mudanças pós-registro e renovação de registros.
Abrangência da legislação
A resolução impacta diretamente:
- Empresas farmacêuticas que produzem ou importam medicamentos genéricos, similares, específicos, dinamizados, fitoterápicos, radiofármacos e produtos biológicos.
- Grupos econômicos que possuem medicamentos já registrados e desejam vincular novas petições a esses registros.
- Parcerias de Desenvolvimento Produtivo (PDP) e empresas envolvidas em transferência de tecnologia.
Apesar de ser bem abrangente, ainda existe algumas restrições como para medicamentos radiofármacos registrados sob a RDC nº 263/2019, empresas que não possuem autorização de funcionamento (AFE) compatível com o registro solicitado e petições que não atendem aos critérios de equivalência terapêutica ou não estão vinculadas a uma petição primária matriz válida.
Mudanças Principais na Resolução
Peticionamento Eletrônico: Todas as petições devem ser feitas exclusivamente por meio eletrônico, utilizando os formulários FP1 e FP2 disponíveis no portal da ANVISA. Em casos excepcionais de indisponibilidade do sistema, o peticionamento físico será permitido.
Documentação Exigida:
– Formulários FP1 e FP2 preenchidos e assinados.
– Justificativa técnica para a escolha da petição matriz.
– Declaração de vínculo à petição matriz.
– Rotulagem e modelos de bula atualizados.
Renovação e Mudanças Pós-Registro: As mudanças pós-registro devem ser replicadas na petição simplificada em até 30 dias após o protocolo na petição matriz e a renovação do registro deve ser solicitada com antecedência, acompanhada de comprovante de comercialização.
Desvinculação de Processos: Em casos específicos, como conclusão de transferência de tecnologia ou indeferimento da renovação da petição matriz, os processos podem ser desvinculados e seguir de forma independente.
Como se adequar à Nova Resolução?
Atualize-se: Conheça todos os detalhes da Resolução e verifique se seus medicamentos se enquadram nos critérios para o procedimento simplificado, faça treinamentos internos sobre o assunto para que as novas informações sejam incorporadas no dia a dia da empresa.
Prepare a Documentação: Uma boa preparação com a equipe de assuntos regulatórios é indispensável, certifique-se de que todos os documentos necessários, como formulários FP1 e FP2, declarações de vínculo e justificativas técnicas, estejam completos e atualizados.
Invista em Tecnologia: Utilize sistemas de gestão de documentos e peticionamento eletrônico para agilizar os processos e evitar erros, mas não esqueça que para isso, é necessário sempre manter o status validado do seu sistema.
Monitore Prazos: Fique atento aos prazos para mudanças pós-registro, renovação e desvinculação de processos. O não cumprimento pode resultar em cancelamento do registro.
Consulte Especialistas: Em caso de dúvidas, busque orientação de consultorias especializadas em regulamentação sanitária para garantir a conformidade com as novas regras.
A nova resolução da ANVISA traz oportunidades para agilizar o registro e a renovação de medicamentos, mas também exige atenção às novas regras e prazos. Empresas que se prepararem adequadamente poderão aproveitar os benefícios do procedimento simplificado, enquanto aquelas que não se adequarem podem enfrentar cancelamentos de registro e sanções.
