CHAT GPT X DEEPSEEK : Principais diferenças e aplicações

Na semana passada a China lançou uma inteligência artificial chamada Deepseek para concorrer diretamente com o Chat GPT, criado no Estados Unidos, que assim como seu concorrente, segue o modelo de linguagem (Large Language Model) e é utilizado por meio chats, de forma acessível.   Uma das principais diferenças está no desenvolvimento da própria tecnologia, […]

Venda da Medley e a Reorganização do Mercado Farmacêutico Brasileiro

A Medley, unidade de medicamentos genéricos pertencente à francesa Sanofi, está prestes a ser vendida, o que tem movimentado os principais concorrentes do setor farmacêutico no Brasil. A transação, que será conduzida pelo banco de investimentos Lazard, está avaliada entre US$ 1 bilhão e US$ 1,5 bilhão e deve ter seu processo formal iniciado no […]

Por Que Terceirizar a Qualificação de Equipamentos na Indústria Farmacêutica

A qualificação de equipamentos é um processo sistemático que visa assegurar que os equipamentos atendam aos requisitos técnicos e regulatórios necessários para seu uso seguro e eficiente. Na indústria farmacêutica é uma jornada complexa e estruturada, que vai desde a definição de requisitos até o monitoramento contínuo do desempenho. Regida pela RDC 658/2022, essa atividade […]

Como a ISO 56001 Pode Revolucionar a Gestão de Inovação na Sua Organização

No mundo competitivo e em constante mudança dos negócios, a inovação não é apenas uma vantagem, mas uma necessidade. Implementar um sistema de gestão de inovação baseado na ISO 56001 pode transformar a maneira como sua organização identifica, desenvolve e implementa novas ideias. Neste artigo, exploramos como os oito princípios da ISO 56001 podem ajudar […]

RQP: Estrutura, Conteúdo e Melhores Práticas para o Relatório

A Revisão da Qualidade do Produto (RQP) é um relatório periódico essencial para garantir a avaliação crítica de processos de produtos fabricados por um período, e assim detectar possíveis tendências ou desvios. conformidade dos processos de fabricação de medicamentos e insumos farmacêuticos ativos. Este artigo aborda em detalhes como conduzir a RQP de acordo com […]

Tudo o que Você Precisa Saber Sobre a RDC 497/2021 – Boas práticas de armazenagem e/ou distribuição

A RDC 497/2021, publicada pela ANVISA, é um marco regulatório essencial para fabricantes, distribuidores e importadores de produtos para saúde no Brasil. Este regulamento estabelece os procedimentos para a concessão da Certificação de Boas Práticas de Fabricação e de Distribuição e/ou Armazenagem, garantindo a qualidade e segurança dos produtos no mercado. Compreender as exigências e […]

Explorando o Manual CADIFA: Orientações para Procedimentos Administrativos

O CADIFA (Carta de Adequação de Dossiê de Insumo Farmacêutico Ativo) é um instrumento administrativo que atesta a conformidade do DIFA (Dossiê de Insumo Farmacêutico Ativo) com os requisitos da Resolução RDC nº 359/2020. Ela garante a qualidade do IFA de acordo com alguns testes especificados. O cadifa é um documento necessário para registro de […]

INSTRUÇÃO NORMATIVA – IN N° 290 da RDC 741 de agosto de 2022

Trata sobre procedimento de análise e decisão de petições de registro de dispositivos médicos, com análise por equivalência internacional Publicada no dia 08/04/2024, a nova IN traz uma possibilidade de registro primário, sem necessidade de refazer análises já aprovadas em órgãos internacionais. Para fins de adoção do procedimento otimizado de análise são consideradas as seguintes […]

Marco regulatório: ANVISA publica consulta pública de RDC sobre Cosmetovigilância.

No dia 26 de março a ANVISA publicou a abertura de uma consulta pública sobre uma nova RDC de cosmetovigilância ((monitoramento pós-comercialização/pós-uso de produtos cosméticos). A autarquia encara essa nova legislação como uma regulamentação do que já é praticado dentro das empresas, e abriu uma consulta pública sobre que vai até dia 2 de abril de […]