Foi publicado no dia 31/03/2020 no Diário Oficial da União a resolução RDC N° 360, DE 27 de MARÇO DE 2020 que Altera a RDC n° 304, de 17 de setembro de 2019, que dispõe sobre as Boas Práticas de Distribuição, Armazenagem e de Transporte de Medicamentos, nos seguintes pontos de importância:
§1º Durante o prazo disposto no caput as empresas integrantes da cadeia de distribuição devem gerar estudos de mapeamento de temperatura e umidade que subsidiarão as medidas de controle ativo ou passivo que serão aplicadas aos sistemas de transporte.
§2º A obrigatoriedade do monitoramento de temperatura e umidade prevista no inciso II pode ser isentada, quando o tempo máximo de transporte for comprovado nos registros como inferior a 8 (oito) horas, este for realizado ao ponto final de dispensação do medicamento e forem utilizadas embalagens térmicas que disponham de qualificação condizente com o tempo e as condições do transporte.” (NR)
“Art. 84. O monitoramento e o controle da temperatura durante a armazenagem e o transporte devem ser realizados.” (NR)
7 Pontos de atenção para as empresas que distribuem, armazenam e transportam medicamentos que devem realizar o estudo térmico.
1. Para o estudo térmico, em qual período deve ser realizado?O estudo com ou sem carga deve ser superior a 7 dias, que é considerado ideal para que sejam analisadas as possíveis variações de temperatura e umidade em um armazém. Caso seja estabelecido um período inferior a 7 dias, o estudo pode comprometer a exatidão dos dados de medição feitos pelos dataloggers/sensores.
2. Para a realização do mapeamento térmico, qual a estação do ano devo realizar?
Como premissa para a realização do mapeamento deve ser estudado as condições climáticas mais críticas, as quais afetam os produtos armazenados. Em vista disso, devemos considerar que sejam realizados no verão e no inverno. Desta maneira é possível saber como o armazenamento e o transporte se comporta nas temperaturas mais extremas e tomar as ações preventivas necessárias para a manutenção da qualidade do seu produto.
3. Em qual frequência realizo os estudos de mapeamento térmico?
Para estudo deve ser realizado uma análise de risco dos produtos que são armazenados e/ou transportados e com isso, é possível estabelecer os produtos com a maior sensibilidade. Para as indústrias farmacêuticas a recomendação é anual. Contudo para melhor definição da frequência do estudo, uma análise de risco dos produtos que são armazenados e/ou transportados deve ser realizada, com isso, é possível estabelecer os produtos com a maior sensibilidade e os pontos com maior fragilidade no processo de armazenagem e ou transporte. Além disso, após análise do estudo de mapeamento térmico se não for observado variações bruscas (picos) que impactam a qualidade do produto, pode ser estabelecido em procedimento a realização do estudo com frequência a cada dois anos.
4. Como deve ser realizado o posicionamento dos sensores?
A dispersão mais correta dos sensores é a forma “3D”. Na norma não existe informações que estabeleçam a quantidade de sensores que devem ser usados. O que define a quantidade de sensores a serem posicionados é a maneira como são distribuídos. Sendo que, a distância entre um sensor e outro não pode ultrapassar os 10 metros de distância, além disso, os sensores devem ser posicionados em forma de “W”, ou seja, nos pontos baixos, médios e altos da área.
5. Os sensores utilizados devem ser:
De alta qualidade, calibrados e com certificados de calibração dentro do prazo de validade, isto é, que sejam capazes de mesurar temperatura, umidade e validáveis, ou seja, que atendam CFR 21 Part 11.
6. Durante as medições em que intervalos devem ser aplicados a verificação dos sensores?
Normalmente a análise é realizada a cada 15 minutos. Esse tempo é utilizado para se verificar as variações de temperatura e umidade. Para locais de variações bruscas a análise é feita a cada 5 minutos.
7. Ao final do estudo de mapeamento térmico quais as ações devem ser tomadas?
O estudo de mapeamento térmico indica os pontos de maior vulnerabilidade do seu armazenamento e do transporte dos produtos. Sendo necessário que a gestão da qualidade faça uma investigação avaliando como: sistemas de ar/exaustão, vedações e isolamentos térmicos, pinturas especiais externas para auxiliar na diminuição da variabilidade de temperatura externa no armazém; após isso realizar os planos de ações (CAPA) e controles de mudanças para sanar as possíveis intercorrências. A instalação de um Sistema de Monitoramento Ambiental Informatizado ou Dataloggers, previamente qualificados e validados, nos pontos mais críticos para que se possa acompanhar em tempo real o comportamento da temperatura e umidade com limites de alertas estabelecidos para grandes variações e planos de contingência para os processos, são medidas que te trarão o melhor custo/benefício.