Se a sua operação utiliza plataformas digitais para gerenciar processos regulados, elas precisam estar em conformidade. Atuamos na validação de uma ampla gama de soluções mercadológicas e corporativas:
• ERP (Ex: TOTVS, SAP): Gestão integrada corporativa com impacto direto em lotes, faturamento e rastreabilidade GxP.
• WMS: Sistemas de gerenciamento de armazém, controle de estoque, expedição e cadeia fria.
• LIMS: Sistemas de gerenciamento de informações laboratoriais e automação de controle de qualidade.
• GED / eQMS: Plataformas de gerenciamento eletrônico de documentos e sistemas de gestão da qualidade.
• Monitoramento de Temperatura: Softwares críticos de controle térmico contínuo para armazenamento e transporte.
• Planilhas Críticas: Planilhas de cálculo e automação (Excel) utilizadas em tomadas de decisão reguladas.
• Sistemas de Manutenção e Calibração: Softwares de controle patrimonial técnico, calibrações e ordens de serviço.
• Plataformas SaaS: Soluções em nuvem integradas aos processos de manufatura, garantia da qualidade ou regulatórios.
Negligenciar a validação GxP de suas ferramentas digitais gera vulnerabilidades que vão além da TI. Sem conformidade, sua empresa enfrenta:
• Sanções e Interdições: Autos de infração emitidos pela Anvisa por falta de rastreabilidade e controle de mudanças.
• Perda de Integridade de Dados: Vulnerabilidade à adulteração, exclusão de dados ou falta de uma trilha de auditoria (audit trail) confiável.
• Atrasos em Registros de Produtos: Dossiês eletrônicos recusados ou travados devido a softwares sem o devido status validado.
• Insegurança Operacional: Dependência excessiva de rotinas manuais passíveis de erros humanos graves na produção e laboratório.
Nossos protocolos e entregáveis seguem estritamente as diretrizes nacionais e internacionais mais exigentes do setor regulado, garantindo uma abordagem técnica de alta performance:
• Anvisa: Resoluções aplicáveis a Boas Práticas (RDC 658, RDC 430, entre outras).
• GAMP 5 (Segunda Edição): Guia mundial para abordagem baseada em risco para sistemas computadorizados.
• FDA 21 CFR Part 11 / EudraLex Annex 11: Normativas para registros eletrônicos e assinaturas digitais.
• ALCOA+: Garantia absoluta de dados Atribuíveis, Legíveis, Contemporâneos, Originais, Precisos, Completos, Consistentes, Duradouros e Disponíveis.
• CSA (Computer Software Assurance): Abordagem moderna com foco em testes de uso pretendido e redução do excesso de burocracia documental.
Nosso framework transforma o escopo regulatório em uma jornada previsível, ágil e focada em resultados reais:
• Fase 1: Quick Gap Analysis VSC (Diagnóstico Ágil)
Mapeamos seu inventário de sistemas, avaliamos a criticidade, o uso pretendido, a documentação existente, os riscos iminentes e as pendências regulatórias.
• Fase 2: Planejamento e Especificação Estruturada
Construímos a estratégia documental robusta, consolidando o Plano de Validação, Especificação de Requisitos do Usuário (URS), Análise de Risco detalhada e a modelagem da Matriz de Rastreabilidade.
• Fase 3: Execução de Testes e Coleta de Evidências
Colocamos a estratégia em prática através das Qualificações de Instalação, Operação e Desempenho (IQ/OQ/PQ) ou abordagens baseadas em CSA, registrando evidências e gerenciando desvios.
• Fase 4: Relatório Final e Status Validado
Consolidação técnica do ciclo de vida do projeto. Entregamos o Relatório de Encerramento com a amarração final da Matriz de Rastreabilidade, atestando formalmente o status validado perante as inspeções.
• Fase 5: Continuous K (Manutenção do Estado Validado)
Monitoramento contínuo da sua operação digital por meio do controle de mudanças, revisões periódicas de sistemas, gestão de CAPAs associadas e treinamentos contínuos para manter o compliance ativo.
Conheça a iniciativa da Kivalita para transformar validações complexas de sistemas em jornadas ágeis e auditáveis. O módulo de VSC/CSA projetado para o IVA•K integra URS, gerenciamento de riscos, execução de testes digitais, matrizes de rastreabilidade automáticas e relatórios estruturados em um só ecossistema, eliminando o retrabalho gerado por planilhas paralelas e documentos dispersos.
Quer saber se seus sistemas estão validados conforme a expectativa regulatória?
Evite apontamentos em auditorias e proteja a integridade dos dados da sua empresa. Preencha os dados do seu cenário e faça um Quick Gap Analysis VSC guiado pelos nossos especialistas.
Com a validação, garantimos tudo o que sua empresa precisa para confiar no sistema na integridade dos dados, funcionalidades, backup e restore, além dos benefícios da segurança em não perder os dados.
A principal diferença entre CSV e CSA Anvisa está no foco do esforço de validação. O tradicional CSV (Computerized System Validation) foca excessivamente na geração de evidências e documentação massiva para fins de auditoria. Já o CSA (Computer Software Assurance) é uma abordagem moderna que prioriza o pensamento crítico e testes práticos baseados no uso pretendido e no risco do sistema. A Anvisa aceita abordagens otimizadas alinhadas ao GAMP 5, permitindo que as empresas adotem o CSA para reduzir burocracias e acelerar prazos, desde que a integridade dos dados e o estado validado sejam garantidos.
Qualquer software, sistema ou planilha computadorizada que impacte diretamente a qualidade do produto, a segurança do paciente ou a integridade dos dados regulados deve ser validado. Isso inclui sistemas corporativos como ERP (TOTVS, SAP), gerenciadores de armazém (WMS), sistemas laboratoriais (LIMS), softwares de controle eletrônico de documentos (GED/eQMS), sistemas de monitoramento de temperatura da cadeia fria, além de planilhas críticas de Excel utilizadas para liberar lotes, cálculos ou tomadas de decisão.
Durante todo o ciclo do método Kivalita (da URS à execução de testes), validamos se o sistema atende aos critérios do ALCOA+. Isso significa auditar e certificar se todos os registros eletrônicos gerados são Atribuíveis (identificam o autor), Legíveis, Contemporâneos (registrados no momento do ato), Originais, Precisos, Completos, Consistentes, Duradouros e Disponíveis. Avaliamos criteriosamente a configuração da trilha de auditoria (audit trail) e os níveis de acesso de segurança para bloquear qualquer risco de perda técnica de dados.