Qualificação de Equipamentos: Garanta a Conformidade e Alta Performance
A Qualificação de Equipamentos é essencial para garantir que os equipamentos das indústrias (farmacêutica, cosmética, etc) atendam aos padrões de qualidade e segurança, seguindo normas como ANVISA, FDA (CRF21 Part 11) e GAMP 5. Realizamos qualificações de instalação (QI), operação (QO) e desempenho (QD), além de todo dossiê documental, assegurando conformidade com BPF e minimizando riscos de falhas que possam afetar a produção e a qualidade dos produtos.
Diferencial Kivalita:
Qualificação completa com protocolos conforme ANVISA
Através de nossa equipe especializada, oferecemos um processo de qualificação que vai além do simples relatório final. Elaboramos e realizamos todos os testes exigidos pela regulamentação da ANVISA, garantindo que os equipamentos estejam em conformidade com os padrões de qualidade e segurança do setor regulado.
A quem se destina
Conheça as etapas e documentações de qualificação de equipamentos
Estas etapas de qualificação são as principais necessárias conforme requisitos da ANVISA, sejam eles indústrias ou laboratoriais.
As etapas podem ser alteradas conforme especificidade do projeto.
Método
Gap Analysis (Recomendado)
>É realizado um diagnóstico criterioso (GAP Analysis) para avaliar se o seu sistema e processos envolvidos estão prontos ou não para serem qualificados. O processo demonstra o que precisa ser definido e aprimorado para uma validação, tornando o projeto enxuto e minimizando os riscos de custos extras ou de retrabalhos.
QUALIFICAÇÃO DE ZERO AO COMPLIANCE
Esso método de qualificação de equipamentos inclui uma análise completa, começando com a Análise de PMV (Protocolo Mestre de Validação) e Análise de Risco para identificar possíveis falhas. Desenvolvemos as Especificações Técnicas e de Configurações, realizamos testes de FAT (Factory Acceptance Test) e SAT (Site Acceptance Test), se necessário. Criamos os protocolos de QI, QO e QD (Qualificação de Instalação, Operação e Desempenho), conduzimos os testes e, por fim, entregamos um Relatório de Qualificação detalhado e em conformidade com as normas regulatórias.
RE-QUALIFICAÇÃO
Nosso processo de re-qualificação de Equipamentos envolve uma revisão completa da documentação, incluindo Especificações Técnicas e de Configuração. Também atualizamos a Análise de Risco para garantir segurança e conformidade.
Revisamos protocolos específicos de QI, QO e QD (Qualificação de Instalação, Operação de Desempenho), realizamos todos os testes necessários e, por fim, entregamos um Relatório de Qualificação detalhado com os resultados detalhado e em conformidade com as normas regulatórias.
Continuous K – VSC/Qualificação Equipamentos (Recomendado)
Finalizado a qualificação, é necessário atenção, por isso recomendados o continuous K para qualificação de equipamentos.
Para manter o status de qualificado do equipamento, é preciso gerenciar as manutenções corretivas e preventivas. Após qualquer manutenção ou calibração, a boa prática é requalificar o equipamento em suas funcionalidades.
Se o processo mudar ou envolver a adição de produção de novos produtos, deve ser revisitado a análise de risco e refeita a qualificação do equipamento avaliando as especificidades alteradas.
Diferenciais
É realizado uma avaliação com o time multidisciplinar, considerando não apenas requisitos regulatórios mas também a estratégia de negócio.
Garante redução de custo desperdício e retrabalho, além de maior visualização de desvios e gaps.
Foco nos objetivos reais da empresa, para melhoria do produto, e qualidade de processo da equipe.
Projeto paperless – Elaboração e aprovação de documentos via plataforma criptografada Sharepoint®, além de fornecemos todo a documentação digital com assinatura ICP Brasil, com validade jurídica.
A Kivalita é uma das poucas consultorias que fornece os laptops de uso aos consultores, sejam eles internos ou alocados, para garantia confidencialidade dos dados técnicos do cliente, e armazenados em plataforma criptografada Sharepoint®.
Protocolos e documentações desenvolvidas, executadas e entregues conforme os requisitos da ANVISA IN Nº 138/2022 e RDC Nº 658/2022 e não apenas relatório de resultados e certificado final.
Conheça as Etapas de Validação
Planejamento e Requisito do Processo
PMV
Etapa inicial onde são definidos os objetivos, escopo e requisitos da qualificação. O PMV envolve a identificação das necessidades de equipamento e automação, garantindo que cada etapa subsequente atenda aos critérios de qualidade e segurança estabelecidos.
Requisito do Processo
Definição dos requisitos específicos para os equipamentos e sistemas de automação, abrangendo o detalhamento técnico e funcional necessário para atender às necessidades do processo produtivo.
Especificação de Requisitos e Verificação de Impacto
Especificação de Requisitos (ER) de Equipamento e Automação
Elaboração de documentos com os requisitos detalhados para equipamentos e sistemas de automação, que servirão como base para o desenvolvimento e aquisição dos componentes necessários.
Verificação de Impacto em Boas Práticas e Riscos
Avaliação dos impactos potenciais dos equipamentos e sistemas nas Boas Práticas (BPx) e nos riscos, garantindo que estejam de acordo com as normas e regulamentos de qualidade aplicáveis.
Especificação Funcional e Projetos de Engenharia
Especificação Funcional (EF) de Equipamento e Sistema de Automação
Documento que detalha as funcionalidades esperadas dos equipamentos e sistemas de automação, assegurando que atendam aos requisitos especificados e que sejam adequados para o uso pretendido.
Projeto Elétrico, Mecânico e de Automação
Desenvolvimento dos projetos técnicos específicos para cada área (elétrica, mecânica e automação), incluindo a interface operacional e o sistema de automação, para garantir uma integração funcional e segura entre os componentes.
Revisão e Aprovação do Projeto
Revisão crítica do projeto para garantir que atende a todos os requisitos técnicos, regulatórios e de segurança. Após a aprovação, o projeto segue para a fase de construção.
Construção dos Sistemas
Instalação dos sistemas elétrico, mecânico e de automação, preparando os equipamentos para a fase de testes, conforme os parâmetros estabelecidos no projeto aprovado.
Comissionamento e Testes de Desenvolvimento
Testes de Desenvolvimento
Realização de testes preliminares para validar o desempenho e a operação dos sistemas antes do comissionamento, assegurando que todas as funcionalidades atendem às expectativas.
Comissionamento de Instalação e Operação (FAT/SAT)
Testes para verificar a instalação e o funcionamento dos sistemas no local (Site Acceptance Test) e na fábrica (Factory Acceptance Test), garantindo que todos os componentes operem corretamente e estejam em conformidade.
Operação e Manutenção
Após a qualificação, desenvolvemos um plano de avaliação contínua para garantir o desempenho seguro dos equipamentos ao longo de sua vida útil. Esse gerenciamento permite rastrear e mitigar desvios, verificando o impacto das manutenções preventiva e corretiva no status da qualificação, assegurando conformidade e integridade dos processos. (Continuous K).
Qualificações de Projetos, Instalação, Operação e Desempenho
Qualificação de Projeto
Verificação dos projetos de aquisição e instalação dos equipamentos, confirmando que todos os componentes serão instalados de acordo com o projeto.
Qualificação de Instalação
Verificação da instalação física dos equipamentos e sistemas, confirmando que todos os componentes foram instalados de acordo com o projeto.
Qualificação de Operação
Testes de operação dos sistemas em condições normais de uso, certificando que atendem aos requisitos funcionais e operacionais definidos, na análise de risco.
Qualificação de Desempenho
Avaliação do desempenho dos equipamentos e sistemas sob condições normais e extremas, garantindo que entregam os resultados esperados e cumprem com os critérios de qualidade e segurança.
