Já parou pra pensar por quê a gente tem que validar sistemas computadorizados na indústria farmacêutica?
“Ué… é porque a Anvisa exige”.
Ok… mas por que ela exige?
Saber a motivação por trás dessa exigência ajuda muito a direcionar os esforços na hora de validar.
Ajuda a focar no que realmente importa.
Para descobrir essa motivação, vamos explorar um pouco o que diz a base normativa sobre validação de sistemas no Brasil.
Base normativa
A instrução normativa IN 134/2022 é a norma que rege sobre as boas práticas relacionadas a sistemas computadorizados.
Ela tem uma linguagem mais focada no que os entes regulados devem fazer. Não fornece nenhum tipo de justificativa ou motivação para isso.
Mas existem algumas pistas.
Repare no trecho que fala sobre a introdução, os artigos 4 a 7:
Art. 4º Um sistema computadorizado é um conjunto de software e componentes de hardware que, juntos, cumprem certas funcionalidades.
Art. 5º O aplicativo deve ser validado.
Art. 6º A infraestrutura de tecnologia da informação deve ser qualificada
Art. 7º Sempre que um sistema computadorizado substitui uma operação manual, não deve haver diminuição na qualidade do produto, controle de processo, garantia da qualidade ou um aumento do risco geral para o processo.
O artigo 4 é só uma definição do que a norma considera um sistema computadorizado.
Os artigos 5 e 6 só falam o que precisa ser feito sem dar maiores detalhes.
Agora o artigo 7… esse é central para a norma e está na introdução não por acaso.
“[…] não deve haver diminuição da qualidade do produto, controle do processo, garantia da qualidade ou um aumento do risco geral para o processo.”
Talvez você pense: um sistema vai ser sempre melhor do que um processo manual, afinal, processo que depende muito do operador é muito passível de erro humano.
E geralmente é muito melhor mesmo. Mas as coisas não são tão simples assim.
Se você não toma cuidado ao implementar o sistema, você pode estar introduzindo um processo pior do que o processo manual que ele está substituindo.
Sim. Pior.
Vamos explorar isso mais um pouco para chegar na motivação.
Processos manuais
Imagine-se numa época em que as indústrias, farmacêuticas ou de ciências da vida, não tinham sistema nenhum.
Nem informatizado, nem embarcado, nem nada.
Só tinham equipamentos com instrumentos analógicos, contendo só botoeiras, potenciômetros, etc…
Usando como exemplo a produção de um medicamento qualquer, como esse processo é executado nesse cenário?
De uma maneira bastante simplificada, o operador:
- Recebe um formulário do processo;
- Executa as ações relacionadas ao processo (liberação de linha, operação dos equipamentos, controles em processo, etc…);
- Preenche as informações do processo no formulário;
- Assina o formulário em conjunto com os aprovadores, dando anuência às informações.
Esse e outros formulários relacionados a um lote irão compor o dossiê do lote.
Se acontecer um desvio relacionado a esse processo, onde que você vai buscar informações para poder fazer a investigação?
Resposta: no formulário do processo que está dentro do dossiê do lote.
Ou seja, os dados primários são as informações escritas pelo operador no formulário de processo.
É um risco o processo ficar tão “na mão” do operador, mas nesse cenário hipotético, não há alternativa ainda.
Até que um dia essas alternativas (sistemas) começam a chegar…
Processos eletrônicos
Agora vamos para um novo cenário, onde começam a surgir sistemas que podem realizar o registro eletrônico das informações de processo, que antes eram escritas manualmente pelos operadores.
Chegam, portanto, sistemas que passam a substituir os processos de registro de informações manuais.
“Agora eu posso adquirir os sistemas e implementá-los, certo?”
Calma!
Lembra lá do começo do texto? Tem que tomar cuidado ao implementar um sistema.
Vou trazer aqui de novo o artigo 7 da IN 134/2022:
Art. 7º Sempre que um sistema computadorizado substitui uma operação manual, não deve haver diminuição na qualidade do produto, controle de processo, garantia da qualidade ou um aumento do risco geral para o processo.
Pois bem… quando se implementa um sistema, a maior parte dos riscos ficam mais controlados mesmo, especialmente esses relacionados a erro humano. Mas existem outros riscos que podem ficar maiores se não forem endereçados corretamente.
Olhe por exemplo a questão da rastreabilidade.
Num formulário manual, para um operador se passar por outro, teria que copiar a assinatura de outra pessoa.
Ou seja, ele precisa ter a intenção de fraudar os registros. Além disso, não é trivial copiar a assinatura de alguém.
Já num sistema, basta que você o implemente sem validar.
Sem validação, é muito provável que você veja alguns colaboradores utilizando um usuário genérico ou compartilhando senha pessoal.
Nessa brincadeira, a rastreabilidade foi embora. Você não consegue mais saber quem realizou as ações no sistema.
Consequentemente, quando acontece algum desvio relacionado ao processo desse sistema, a investigação fica dificultada ou até mesmo impossibilitada.
Perceba que esse é um cenário pior do que o registro manual de informações, porque você não consegue ter confiança nos dados que o sistema está gerando.
Ainda tem a questão do backup. Se você não endereçar esse assunto também (e isso é geralmente endereçado só na validação), corre o risco de perder todos os seus dados caso aconteça qualquer problema com o sistema.
São riscos altos demais.
Enfim… por que validar os sistemas?
A minha intenção com os exemplos que trouxe no artigo é ilustrar e deixar mais claro que, por trás da exigência dos órgãos reguladores, existe uma razão justa e compreensível para se validar os sistemas.
Não se trata apenas de “produzir documentos”.
Não é um processo “vazio”, “oco”…
Sem validação de sistemas, vários processos verão seus riscos crescerem significativamente.
E quando estamos falando de produtos que afetam diretamente a saúde das pessoas, bem… isso é muito crítico, não é?
Na prática, fica inviável investir em tecnologia e digitalização nas indústrias de ciências da vida sem validação de sistemas.
Da próxima vez que for realizar uma validação ou for adquirir um sistema para a sua área, lembre-se disso.
Precisa validar um sistema? Entre em contato com a Kivalita!
