Validar um sistema computadorizado é um marco importante. Mas e depois? Como garantir que esse sistema continue seguro, íntegro e em conformidade com as normas regulatórias ao longo dos anos?
A resposta está na manutenção do estado validado, exigida pela Instrução Normativa IN nº 138/2022 da Anvisa e pelo Guia de Validação de Sistemas Computadorizados. Este artigo vai te guiar pelos pilares que sustentam a conformidade contínua — do controle de mudanças ao gerenciamento de riscos — e mostrar como isso se aplica, na prática, à sua rotina de qualidade.
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O que significa manter um sistema validado?
Manter um sistema validado significa garantir, de forma contínua e com evidências documentadas, que ele permanece operando dentro dos parâmetros aprovados, mesmo após mudanças, atualizações, tempo de uso ou evolução do negócio.
Para isso, você precisa dominar e aplicar os seguintes pilares:
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Controle de Mudanças Eficaz
Mudanças em sistemas validados — como upgrades, alterações de processo, troca de infraestrutura — devem passar por um controle formal.
O que diz a legislação:
“As mudanças devem ser tecnicamente justificadas.” (Art. 21, IN nº 138/2022)
“Descrição do programa de controle de mudanças para assegurar que o estado validado dos sistemas seja mantido.” (Guia VSC, cap. 6.6)
Boas práticas incluem:
- Avaliação de risco para cada alteração.
- Abertura de solicitação formal, com impacto documentado.
- Decisão sobre a necessidade de revalidação (total ou parcial).
- Atualização da matriz de rastreabilidade.
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Gestão de Riscos Contínua
Riscos mudam com o tempo. Por isso, o gerenciamento de riscos deve ser vivo, contínuo e proporcional à criticidade do sistema.
“A abordagem de gerenciamento de riscos à qualidade deve ser aplicada ao longo de todo o ciclo de vida.” (Art. 4º, IN nº 138/2022)
Use ferramentas como FMEA para monitorar:
- Severidade da falha
- Probabilidade de ocorrência
- Detectabilidade
- Impacto em BPx e dados regulatórios
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Revisões Periódicas Documentadas
É obrigatório revisar seus sistemas em ciclos definidos, especialmente os de alto impacto.
“A revisão periódica deve garantir que mudanças ou manutenções não impactaram o estado validado.” (Guia VSC, cap. 16.8)
Inclua na revisão:
- Controle de acessos
- Backups
- Logs de auditoria
- Ocorrência de desvios
- Desempenho do sistema
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- Backup e Recuperação Testados
A integridade dos dados é a base da validação. Um sistema que perde dados, perde a conformidade.
Boas práticas exigidas:
- Procedimento formal de backup e restauração
- Testes documentados de recuperação
- Backup automático e seguro (com redundância)
- Retenção em local seguro e segregado
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Treinamento de Usuários
Sem treinamento, até o melhor sistema pode falhar. Usuários precisam conhecer riscos, acessos e responsabilidades.
“As atividades de qualificação e validação devem ser realizadas somente por pessoal adequadamente treinado.” (Art. 8º, IN nº 138/2022)
Mantenha:
- Registros de treinamentos periódicos
- Critérios de qualificação por função
- Avaliação de efetividade do treinamento
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Segurança e Controle de Acesso
A rastreabilidade está diretamente ligada à segurança digital. Acesso indevido ou compartilhado invalida a trilha de auditoria.
“Todos os sistemas com impacto em BPx devem ter um rigoroso controle de acesso […] com acessos individualizados.” (Guia VSC, cap. 21.1)
Implemente:
- Perfis de acesso por função
- Senhas fortes e personalizadas
- Log-out automático
- Monitoramento de tentativas de acesso
- Monitoramento de Desvios
Todo desvio, falha ou incidente deve ser analisado para garantir que não comprometeu o estado validado.
“Os desvios […] devem ser registrados, investigados e controlados.” (Guia VSC, cap. 16.5)
Tenha um processo robusto para:
- Abertura de desvios
- Investigação com análise de causa raiz
- Avaliação de impacto na validação
- Implementação de CAPAs eficazes
Manter o sistema validado é mais do que uma exigência regulatória — é uma garantia de integridade, rastreabilidade, segurança de dados e confiança nos seus processos.
Negligenciar essa etapa compromete auditorias, coloca o produto em risco e pode gerar sanções da Anvisa. Já implementar uma estratégia estruturada mostra maturidade do seu SGQ e posiciona sua empresa à frente no mercado regulado.
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