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Mantendo o Seu Sistema com o Status Validado

Validar um sistema computadorizado é um marco importante. Mas e depois? Como garantir que esse sistema continue seguro, íntegro e em conformidade com as normas regulatórias ao longo dos anos?

 

A resposta está na manutenção do estado validado, exigida pela Instrução Normativa IN nº 138/2022 da Anvisa e pelo Guia de Validação de Sistemas Computadorizados. Este artigo vai te guiar pelos pilares que sustentam a conformidade contínua — do controle de mudanças ao gerenciamento de riscos — e mostrar como isso se aplica, na prática, à sua rotina de qualidade.

 

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O que significa manter um sistema validado?

 

Manter um sistema validado significa garantir, de forma contínua e com evidências documentadas, que ele permanece operando dentro dos parâmetros aprovados, mesmo após mudanças, atualizações, tempo de uso ou evolução do negócio.

 

Para isso, você precisa dominar e aplicar os seguintes pilares:

 

  1. Controle de Mudanças Eficaz

 

Mudanças em sistemas validados — como upgrades, alterações de processo, troca de infraestrutura — devem passar por um controle formal.

 

O que diz a legislação:

 

“As mudanças devem ser tecnicamente justificadas.” (Art. 21, IN nº 138/2022)

 

“Descrição do programa de controle de mudanças para assegurar que o estado validado dos sistemas seja mantido.” (Guia VSC, cap. 6.6)

 

Boas práticas incluem:

  • Avaliação de risco para cada alteração.
  • Abertura de solicitação formal, com impacto documentado.
  • Decisão sobre a necessidade de revalidação (total ou parcial).
  • Atualização da matriz de rastreabilidade.

 

  1. Gestão de Riscos Contínua

 

Riscos mudam com o tempo. Por isso, o gerenciamento de riscos deve ser vivo, contínuo e proporcional à criticidade do sistema.

 

“A abordagem de gerenciamento de riscos à qualidade deve ser aplicada ao longo de todo o ciclo de vida.” (Art. 4º, IN nº 138/2022)

 

Use ferramentas como FMEA para monitorar:

 

  • Severidade da falha
  • Probabilidade de ocorrência
  • Detectabilidade
  • Impacto em BPx e dados regulatórios

 

  1. Revisões Periódicas Documentadas

 

É obrigatório revisar seus sistemas em ciclos definidos, especialmente os de alto impacto.

 

“A revisão periódica deve garantir que mudanças ou manutenções não impactaram o estado validado.” (Guia VSC, cap. 16.8)

 

Inclua na revisão:

 

  • Controle de acessos
  • Backups
  • Logs de auditoria
  • Ocorrência de desvios
  • Desempenho do sistema

 

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  1. Backup e Recuperação Testados

 

A integridade dos dados é a base da validação. Um sistema que perde dados, perde a conformidade.

 

Boas práticas exigidas:

 

  • Procedimento formal de backup e restauração
  • Testes documentados de recuperação
  • Backup automático e seguro (com redundância)
  • Retenção em local seguro e segregado

 

  1. Treinamento de Usuários

 

Sem treinamento, até o melhor sistema pode falhar. Usuários precisam conhecer riscos, acessos e responsabilidades.

 

“As atividades de qualificação e validação devem ser realizadas somente por pessoal adequadamente treinado.” (Art. 8º, IN nº 138/2022)

 

Mantenha:

 

  • Registros de treinamentos periódicos
  • Critérios de qualificação por função
  • Avaliação de efetividade do treinamento
  1. Segurança e Controle de Acesso

A rastreabilidade está diretamente ligada à segurança digital. Acesso indevido ou compartilhado invalida a trilha de auditoria.

“Todos os sistemas com impacto em BPx devem ter um rigoroso controle de acesso […] com acessos individualizados.” (Guia VSC, cap. 21.1)

Implemente:

  • Perfis de acesso por função
  • Senhas fortes e personalizadas
  • Log-out automático
  • Monitoramento de tentativas de acesso
  1. Monitoramento de Desvios

Todo desvio, falha ou incidente deve ser analisado para garantir que não comprometeu o estado validado.

“Os desvios […] devem ser registrados, investigados e controlados.” (Guia VSC, cap. 16.5)

Tenha um processo robusto para:

 

  • Abertura de desvios
  • Investigação com análise de causa raiz
  • Avaliação de impacto na validação
  • Implementação de CAPAs eficazes

Manter o sistema validado é mais do que uma exigência regulatória — é uma garantia de integridade, rastreabilidade, segurança de dados e confiança nos seus processos.

Negligenciar essa etapa compromete auditorias, coloca o produto em risco e pode gerar sanções da Anvisa. Já implementar uma estratégia estruturada mostra maturidade do seu SGQ e posiciona sua empresa à frente no mercado regulado.

 

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A Kivalita oferece serviços completos de validação de sistemas computadorizados conforme o Guia da Anvisa e IN 138/2022, além de monitoramento contínuo do estado validado, incluindo:

  • Revisão periódica
  • Inventário atualizado
  • Análise de riscos em tempo real
  • Controle de mudanças estruturado

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