A qualificação de equipamentos é um processo sistemático que visa assegurar que os equipamentos atendam aos requisitos técnicos e regulatórios necessários para seu uso seguro e eficiente.
Na indústria farmacêutica é uma jornada complexa e estruturada, que vai desde a definição de requisitos até o monitoramento contínuo do desempenho. Regida pela RDC 658/2022, essa atividade exige que cada etapa seja documentada e executada com precisão para garantir a conformidade regulatória e a qualidade do produto final.
Com tantas etapas interdependentes, muitas empresas optam pela terceirização, confiando em especialistas para gerenciar o processo de forma eficiente e assertiva. A Kivalita Consulting, líder nesse segmento, é a parceira ideal para assegurar a execução impecável d
e cada etapa da qualificação.
Legislações pertinentes
A obrigatoriedade da qualificação, cai com maior impacto na indústria farmacêutica, na hora de obter a certificação de boas práticas de fabricação. É citada na RDC 658/2022 a necessidade do processo, e na IN 138/2022 sobre Boas Práticas de Fabricação complementares às atividades de qualificação e validação, é colocado mais detalhes sobre como se dá esse processo e o que deve ser feito pelas empresas.
Você pode encontrar essas legislações acima no site da ANVISA.
A Jornada de Qualificação de Equipamentos
A qualificação de equipamentos segue uma sequência estruturada de etapas, conforme ilustrado na imagem:
- Plano Mestre de Validação (PMV)
- Define o escopo, cronograma e responsabilidades do processo de qualificação.
- Requisitos e Especificações (ERU/URS)
- Documentam as expectativas técnicas e funcionais dos equipamentos, incluindo integração com sistemas de automação.
- Análise de Risco
- Identifica e avalia possíveis falhas que possam impactar a segurança e a conformidade do equipamento.
- Especificações Técnicas e Funcionais
- Incluem os detalhes técnicos e operacionais do equipamento, considerando projeto elétrico, mecânico e interfaces operacionais.
- Comissionamento de Instalação e Operação (FAT/SAT)
- Garante que o equipamento seja instalado e opere conforme as especificações antes da execução das qualificações formais.
- Qualificação de Instalação (QI)
- Verifica se o equipamento foi instalado corretamente, validando componentes, conexões e configurações.
- Qualificação Operacional (QO)
- Avalia o funcionamento do equipamento em condições normais de operação.
- Qualificação de Desempenho (QD)
- Testa o equipamento sob condições reais e extremas, garantindo consistência e confiabilidade nos resultados.
- Monitoramento do Status de Qualificação
- Acompanha o desempenho do equipamento ao longo do tempo, garantindo sua manutenção e conformidade contínua.
Benefícios de Terceirizar a Qualificação
- Acesso a Expertise Especializada
A terceirização com empresas como a Kivalita Consulting garante que todas as etapas, do PMV ao monitoramento contínuo, sejam realizadas por especialistas familiarizados com as exigências da RDC 658/2022. - Gestão Completa e Integrada
Desde a análise de risco até a entrega do relatório final, a Kivalita oferece uma abordagem holística, alinhando todas as etapas e integrando requisitos técnicos e regulatórios. - Redução de Custos e Agilidade
Delegar a execução para uma equipe terceirizada elimina a necessidade de treinar equipes internas, reduzindo custos fixos e acelerando a conclusão do projeto. - Preparação Completa para Auditorias
A documentação gerada pela Kivalita segue padrões regulatórios rigorosos, facilitando a aprovação em auditorias da Anvisa e organismos internacionais. - Foco no Core Business
Terceirizar a qualificação permite que sua empresa mantenha o foco nas operações estratégicas, enquanto especialistas cuidam das exigências técnicas e regulatórias.
Como a Kivalita Consulting Pode Ajudar
Na Kivalita Consulting, entendemos que cada cliente tem necessidades únicas e oferecemos soluções personalizadas para atender às demandas específicas da qualificação de equipamentos.
Nossos Serviços Incluem:
- Elaboração de Protocolos: Desenvolvemos protocolos detalhados para cada etapa, incluindo FAT/SAT, QI, QO e QD, alinhados aos requisitos técnicos e regulatórios.
- Execução de Testes e Análises: Realizamos testes abrangentes que simulam condições reais e extremas, garantindo a robustez do equipamento.
- Documentação Completa: Produzimos relatórios finais com todos os registros necessários para auditorias e inspeções.
- Treinamento Técnico: Capacitação da sua equipe para operar os equipamentos qualificados e acompanhar sua manutenção.
- Monitoramento Contínuo: Garantimos a manutenção do status de qualificação ao longo do ciclo de vida do equipamento.
A terceirização da qualificação de equipamentos na indústria farmacêutica é uma escolha estratégica que combina eficiência, segurança e conformidade regulatória. Com a Kivalita Consulting, sua empresa tem acesso a um parceiro confiável, que assegura a execução impecável de cada etapa do processo, desde o planejamento até o monitoramento contínuo.
Quer otimizar a qualificação de equipamentos na sua operação? Entre em contato com a Kivalita Consulting e descubra como podemos transformar sua conformidade em diferencial competitivo.
