A Validação de Sistemas é um dos pilares das Boas Práticas de Fabricação (BPF) e vem passando por uma transformação profunda ao longo dos últimos anos. O que antes se limitava a pilhas de papéis e carimbos em protocolos manuais, hoje envolve ambientes digitais complexos, governança de dados e até mesmo o desafio de validar softwares que utilizam Inteligência Artificial.
O início da Validação de sistemas
No início, o processo era totalmente físico: planos, protocolos de teste e relatórios impressos, todos assinados manualmente e arquivados em pastas. Essa era a realidade respaldada por normas como a RDC 17/2010 e o ICH Q7, que exigiam comprovação documental rigorosa. Com a digitalização, no entanto, surgiram novos cenários. Como garantir que um registro eletrônico tivesse o mesmo peso de um documento físico? Como comprovar a integridade de uma assinatura digital?
A evolução da validação de sistemas
A resposta veio com regulamentações como o 21 CFR Part 11 (FDA) e o Anexo 11 da EMA, que estabeleceram requisitos para registros eletrônicos, assinaturas digitais e trilhas de auditoria. No Brasil, o Guia 33 da ANVISA trouxe diretrizes claras sobre rastreabilidade documental, inventário anual e manutenção do estado validado. O GAMP 5 (2ª edição) reforçou o papel da gestão de riscos e da integridade de dados (ALCOA++), transformando esses elementos em fundamentos para qualquer validação moderna.
A validação de sistemas em 2025
Hoje, a validação deixou de ser um projeto pontual e passou a ser um processo contínuo. O FDA introduziu o conceito de Computer Software Assurance (CSA), estimulando a priorização de testes baseados em risco em vez de verificações exaustivas sem valor agregado. Isso significa que a validação deve acompanhar todo o ciclo de vida do sistema: desde a definição e categorização (até mesmo de planilhas) até a gestão de mudanças em ambientes SaaS com atualizações constantes. Nesse contexto, o relatório anual de status validado, a segregação de ambientes (DEV/TEST/PROD) e o treinamento contínuo de usuários se tornaram práticas indispensáveis.
A grande virada, porém, vem com a Inteligência Artificial. O novo Anexo 22 do PIC/S estabelece critérios para a seleção, o treinamento e a validação de modelos de IA e machine learning. O documento aborda desde a qualidade dos dados de treino e teste até métricas de desempenho, além de exigir monitoramento contínuo e revisão humana. Validar um algoritmo que se adapta e aprende sozinho é um desafio inédito — e mostra como a validação precisou evoluir da prancheta ao algoritmo.
Essa jornada revela que a Validação de Sistemas não é apenas um requisito regulatório, mas um reflexo da própria evolução da indústria. Do papel para o digital e agora para a era da IA, cada etapa trouxe novos riscos, novos controles e novas responsabilidades. E exige que os profissionais estejam cada vez mais preparados para lidar com legislações locais e internacionais, mantendo a integridade e a confiabilidade dos dados.
Treinamento de atualização
Esses e outros pontos serão abordados em profundidade no VSC 5.0 – Validação e Conformidade em Softwares e IA, um treinamento exclusivo da Kivalita Consulting que acontece de 24 a 28 de novembro de 2025. Será a única oportunidade do ano para compreender, de forma prática, como aplicar essas mudanças e preparar sua empresa para o futuro da conformidade regulatória.
Aproveite condição especial de setembro: 10% DE DESCONTO
