Validações (Método, Processo e Limpeza)

Validações: garanta a conformidade regulatória com a Kivalita Consulting.

O que é?

Os seus processos ocorrem como esperado? Validações são estudos que visam comprovar que um determinado método, processo ou procedimento de limpeza realmente funcionam.

As Validações, de processo, limpeza e metodologia analítica devem ser levadas a sério, pois é um processo documental que evidencia se o seu processo está repetível, reprodutível e robusto. Em outras palavras, se está ocorrendo da forma que se espera desde a primeira vez, sem desperdícios e retrabalhos.

Diferencial Kivalita:
experiência.

É uma obrigatoriedade regulatória a realização de validações de processo, limpeza e metodologia analítica. Mas, e se o mesmo for realizado por profissionais com experiência para diminuir custos e realizar um planejamento assertivo de validação para otimização de tempo? Esse é o nosso diferencial.

A quem se destina

Indústrias

Importadoras

Distribuidoras

Fornecedores

Startups

Multinacionais

Laboratórios

Qual a melhor opção para você?

VALIDAÇÃO DE METODOLOGIA ANALÍTICA

Encontre aqui profissionais da área química ou farmacêutica para a realização de todas as etapas de validação de metodologia analítica, considerando testes de:

Especificidade / seletividade;
Função da resposta (gráfico analítico);
Exatidão;
Linearidade;
Sensibilidade;
Precisão (repetibilidade, precisão intermediária e reprodutibilidade);
Intervalo;
Doseamento;
Limite de Detecção (LD);
Limite de Qualificação (LQ);
Robustez.

VALIDAÇÃO DE PROCESSO

Encontre aqui profissionais da área química, alimentícia ou farmacêutica para a realização de todas as etapas de validação de processo, considerando testes que desafiam o processo do seu produto, garantindo:

Um processo repetível, reprodutível e robusto;
Testes específicos de validação (avaliação de rendimento, etc);
Análise de risco para definição de “pontos críticos” ou “pior caso” (worst case).

VALIDAÇÃO DE LIMPEZA

Encontre aqui profissionais da área química, alimentícia ou farmacêutica para a realização de todas as etapas de validação de limpeza, considerando testes que desafiam o seu processo de limpeza, considerando:

Um processo repetível, reprodutível e robusto;
Tempo de “sujo” e tempo de “limpo”;
Análise de risco para definição de “pior caso” (worst case);
Definição de quantidade de coletas de amostras de “swab” ou análises microbiológicas;
Avaliação toxicológica, conforme RDCs.

Método

Um diagnóstico rigoroso do seu negócio é realizado através de um GAP Analysis. O processo demonstra o que precisa ser definido e aprimorado para uma validação, tornando o projeto enxuto e minimizando os riscos de custos extras e retrabalho.

Benefícios

Validação realizada com uma equipe multidisciplinar;
Profissionais especializados e dedicados a realizar sua validação e promover sua melhoria;
Agilidade e rapidez na execução de tarefas;
Melhor opção para prazos de entrega e atendimento aos requisitos regulamentares.

Formulário para orçamento validação de metodologia analítica, processo ou limpeza

Temos experiência de sobra em soluções para indústrias, importadoras, distribuidoras, fornecedores, laboratórios, startups, multinacionais e importadores.