O guia nº 71/2024 da Anvisa que trata sobre produção contínua de IFA (insumos farmacêuticos ativos) acaba de ser lançado, no dia 11 de janeiro de 2024, trazendo muitos aspectos científicos e regulatórios relevantes para quem quer comercializar insumos no Brasil, levando em consideração a boa gestão e desenvolvimento do ciclo de vida da produção.
Nos últimos anos, após a crise de saúde gerada pela Covid-19 que promoveu uma grande movimentação no mercado, com esgotamento dos IFAs antes exportados de países como China e Índia, o Brasil vivenciou um significativo crescimento no número de fornecedores internos. O Ministério da Saúde “espera produzir 70% da demanda de vários produtos de saúde no Brasil em 10 anos” e traz uma boa perspectiva para o ano de 2024, como divulgado no seminário de Insumos Farmacêuticos Ativos realizado pela ABIFIQUI (Associação Brasileira da Indústria de Insumos Farmacêuticos) em dezembro de 2023.
O guia lançado no último dia 11 se aplica a entidades químicas e proteínas terapêuticas, além de abranger novos produtos, e entidades biológicas e biotecnológicas.
O documento traz a seguinte definição: “A Produção Contínua envolve a alimentação contínua de materiais de entrada, a transformação contínua de materiais em processamento e a remoção concomitante de materiais processados do processo de fabricação.”
O guia disponibilizado tem como base alguns guias do ICH (International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use), partindo do guia Q7, de Boas Práticas de Fabricação de IFAs, até o Q12, que traz as considerações regulatórias para o gerenciamento do ciclo de vida de produtos farmacêuticos. O ICH, segundo a ANVISA, “…é o principal fórum mundial de harmonização de requisitos técnicos composto por autoridades de regulação e indústria farmacêutica”. Os principais temas abordados no Guia nº 71/2024 são:
- Estado de Controle
- Dinâmica de processo
- Caracterização e controle de materiais
- Desenho do equipamento e integração de sistemas
- Monitoramento e controle de processo
- Rastreabilidade e segregação de materiais
- Modelagem de processo
Melhoria contínua
Ao discutir algumas abordagens científicas, o Guia 71/2024 fala sobre como a Produção Contínua, propicia a aplicação das filosofias de Melhoria Contínua, denominada aqui de Estratégia de Controle. Segundo esta filosofia, uma abordagem holística da PC, os guias do ICH, princípios de gerenciamento de risco e algumas legislações vigentes, favorece o desenvolvimento de uma Estratégia de Controle. Para isso é necessário considerar aspectos como:
- Atributos de material de entrada
- Monitoramento e controle de processo
- Operação do sistema
- Segregação e coleta de materiais
- RTRT
- Integração de equipamentos e sistemas
Todos estes atributos precisam estar detalhados e documentados nos dossiês da produção contínua, para que se garanta o controle do produto produzido e assim possibilitando a aplicação de indicadores de desempenho.
O Guia de Produção Contínua de Insumos Farmacêuticos Ativos é um documento com linguagem majoritariamente técnica, com amplas definições de como os sistema de produção de IFA deve ser e como documentá-lo. Nos anexos é possível encontrar exemplos de elaboração de dossiês e esquemas técnicos. É importante ressaltar que este não é um documento normativo, mas orientativo, cabendo às empresas optar por seguir ou não as instruções ali descritas, desde que observadas as implicações nas normas sanitárias vigentes.
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