Validações de Sistemas Computadorizados

O que é?

Na Kivalita Consulting, oferecemos serviços especializados em validação de sistemas e planilhas eletrônicas, abrangendo todos os tipos de software, como ERP, WMS, e muito mais. Com nossa expertise, garantimos que seus sistemas estejam totalmente em conformidade com as regulamentações da Anvisa (Guia 33 e IN 138 e 137 da RDC 658), EMEA, GAMP 5 e CFR 21 Part 11 do FDA. Nosso compromisso é proporcionar segurança e eficiência para sua empresa, ajudando você a atender os mais altos padrões de qualidade exigidos pelo mercado global.

Diferencial Kivalita:
atualização.

Nós somos uma consultoria que se preocupa em trazer as melhores soluções para gerar uma transformação digital de dentro para fora no seu negócio, sempre utilizando dos métodos, legislações e guias mais atualizados.

A quem se destina

Empresas dos segmentos Farmacêuticos, Cosméticos, Químicos, correlatos, saneantes, veganos e qualquer produto de uso humano ou animal regulamentados pela Anvisa ou MAPA, sendo o porte de:

Indústrias Importadoras e distribuidoras

Importadoras

Distribuidoras

Fornecedores

Laboratórios

Startups

Multinacioais

Qual a melhor opção para sua empresa?

Com a validação, garantimos tudo o que sua empresa precisa para confiar no sistema na integridade dos dados, funcionalidades, backup e restore, além dos benefícios da segurança em não perder os dados.

Parceiros

DOCNIX

Parceiros exclusivos de São Paulo de validação dos softwares da Docnix. Um dos melhores softwares para auxiliar e transformar a gestão da qualidade da sua empresa, agora também validado oficialmente pela Kivalita!

Tipos de Validação

Aqui validamos todos os tipos de sistemas, e de todas as categorias, conforme requisitos da Anvisa (guia 33) e CRF 21 parte 11 (FDA), ALCOA+, GAMP 5, sendo:

Sistemas ERP, WMS, SaaS (plataformas), Software embarcado (equipamentos de laboratório), planilhas, etc.

Categoria 1 – Infraestrutura e Sistemas operacionais;

Categoria 2 – Produtos não configuráveis para a Anvisa;

Categoria 3 – Sistemas não configuráveis;

Categoria 4 – Sistemas configuráveis;

Categoria 5 – Sistemas customizados.

O Que Oferecemos

Toda documentação necessária que faz parte do dossiê de validação, sendo:

PV- Plano de validação;
URS/ERU – Especificação dos requisitos do usuário (adquira o seu) [Link para a landing page de venda da URS];
AR – Análise de risco;
EF/ET/EC – Especificações Funcionais, técnicas e de configuração;
QP – Protocolo de Qualificação projeto;
QI – Protocolo de Qualificação Instalação;
QO – Protocolo de Qualificação Operação;
QD – Protocolo de Qualificação
Desempenho;
Relatórios e Matriz de rastreabilidade.

Método

É realizado um diagnóstico rigoroso (GAP Analysis) para avaliar se o seu sistema e processos envolvidos estão prontos ou não para serem validados. O processo demonstra o que precisa ser definido e aprimorado para uma validação, tornando o projeto enxuto e minimizando os riscos de custos extras ou de retrabalhos.

Utilizamos mão de obra especializada para realizar os processos de validação, sem ocupar a sua equipe.

As legislações utilizadas para a realização da validação serão as exigidas pelo seu segmento de negócio, podendo ser:

ALCOA+;
CFR21 Parte 11 (FDA);
Guia 33 da Anvisa e RDCs aplicáveis;
Cybersecurity;
Órgãos sanitários Internacionais específicos;
GAMP 5.

Benefícios

Com a Validação de Sistemas, garantimos que um sistema respeita as premissas do ALCOA+ na geração de dados, sendo:

Attributable (Atribuível), Legible (legibilidade), Contemporaneous (contemporaneidade), Original, Accuracy (assertividade), completo, consistente, avaliável ou acessível e rastreável;
A validação garante que o sistema gera resultados repetíveis, reprodutíveis, robustos e seguros;
Validação realizada com uma equipe multidisciplinar;
Agilidade e rapidez na execução de tarefas;
Melhor opção para prazos de entrega e atendimento aos requisitos regulamentares;
Entrega da validação com toda documentação exigida pelos órgãos sanitários e premissas BPx/GxP;
Utilização das metodologias e ferramentas da qualidade/tecnológicas mais aplicadas e recentes do setor de Life Science.

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Temos experiência de sobra em soluções para indústrias farmacêuticas, alimentícias, cosméticas, saneantes e veterinárias.