Lidar com a iminência de uma fiscalização sanitária ou estruturar uma expansão industrial exige total clareza técnica. A Kivalita realiza auditorias e Gap Analysis aprofundados para mapear lacunas regulatórias, documentais, operacionais e estratégicas. Nós ajudamos sua empresa a priorizar ações corretivas e mitigar riscos críticos antes de inspeções oficiais, registros de produtos, certificações de BPF (Boas Práticas de Fabricação) ou tomadas de decisão de alto impacto.
Se a sua indústria ou empresa regulada se encontra em um dos momentos estratégicos abaixo, nossa avaliação regulatória é o ponto de partida ideal para proteger sua operação:
• Antes de uma Inspeção Anvisa: Antecipe-se aos fiscais, valide suas rotinas GxP e elimine gargalos que poderiam gerar autos de infração ou interdições.
• Antes de um Registro de Produto: Garanta que toda a documentação, dossiês e fluxos técnicos estejam perfeitamente alinhados às exigências vigentes antes da submissão.
• Antes de uma Certificação ou Recertificação: Avalie sua conformidade técnica em Boas Práticas (BPF, BPD, BPC) para assegurar a emissão ou renovação do seu certificado sem atrasos.
• Antes de Contratar um Fornecedor Crítico: Mitigue os riscos da sua cadeia de suprimentos realizando auditorias de qualificação terceirizadas e robustas.
• Após Desvios, Reclamações ou Auditorias com CAPAs Abertas: Organize e investigue desvios recorrentes que comprometem a segurança dos seus processos e produtos.
• Antes de Investir em Ativos Estratégicos: Avalie minuciosamente a viabilidade regulatória antes de aplicar capital em novas plantas, laboratórios, sistemas complexos, fornecedores ou registros.
Assim como um diagnóstico médico detalhado mapeia a saúde de um paciente antes de qualquer intervenção, o Gap Analysis atua como a anamnese regulatória da sua empresa. Ele identifica com precisão cirúrgica o seu cenário atual, aponta as lacunas existentes frente às normas da Anvisa, coleta evidências reais, classifica as criticidades dos riscos e desenha os caminhos estratégicos mais seguros e eficientes antes de você executar ou investir no projeto definitivo.
Nosso processo de entrega é estruturado em etapas claras para garantir rigor técnico e total transparência durante toda a auditoria:
• 1. Entrevistas Técnicas Alinhadas: Conversamos de forma próxima com os gestores e operadores chave para entender a realidade diária dos fluxos de trabalho.
• 2. Revisão Documental Profunda: Analisamos criticamente manuais, POPs, relatórios de validação, registros de desvios e toda a carga documental obrigatória.
• 3. Avaliação de Processos In Loco: Verificamos a aplicação prática das rotinas GxP nas áreas produtivas, de armazenamento ou laboratoriais, identificando gargalos reais.
• 4. Classificação de Criticidade: Categorizamos cada vulnerabilidade encontrada com base na Matriz de Risco Regulatório, separando o que é imediato do que é estratégico.
• 5. Plano de Adequação Priorizado: Entregamos um plano de ação completo, cronometrado e focado em resolver as pendências técnico-regulatórias de forma eficiente.
Uma auditoria ou Gap Analysis só cumpre seu papel se os gargalos apontados forem efetivamente resolvidos. Para garantir que sua empresa não perca o prazo das exigências regulatórias, desenvolvemos o Continuous K: um sistema inteligente de acompanhamento focado na evolução das suas ações corretivas e preventivas. Mais do que entregar um relatório de apontamentos, nossa consultoria permanece ao seu lado no pós-auditoria para desatar os nós operacionais mais complexos:
• Gestão de CAPAs Abertas: Monitoramento rigoroso dos planos de ação para mitigar riscos de novos apontamentos.
• Tratativa de Desvios Recorrentes: Investigação de causa raiz para eliminar de vez falhas que insistem em reaparecer na rotina GxP.
• Oportunidades de Melhoria: Transformação de vulnerabilidades técnicas em eficiência operacional e processos otimizados.
• Evidências de Fechamento: Estruturação e revisão robusta de toda a documentação comprobatória para apresentar à Anvisa com total segurança.
Sua empresa está realmente preparada para a próxima inspeção da Anvisa?
Não espere a fiscalização apontar falhas que podem travar sua operação, gerar multas ou atrasar registros. Fale com os especialistas da Kivalita e agende sua auditoria preventiva.
Modalidade para empresas que buscam realizar auditorias nacionais ou internacionais com um custo mensal previsível por mês, em um contrato semestral ou anual.
Modalidade contratual: Mínimo de 6 a 24 meses.
Solução para quem busca uma avaliação pontual interna (para ISO ou BPF) ou uma auditoria única em um fornecedor específico.
Por ser um método único da Kivalita, não é incomum ser realizada uma comparação entre o serviço tradicional de auditoria e o GAP Analysis. Conheça a diferença:
Uma auditoria é como uma “foto” do cenário atual dos processos, visualizando as áreas onde se DESVIOS. Por isso, a Auditoria tem um objetivo em torno de 40 desvio e suas recomendações são direcionadas para eles.Como isso, determinamos que a auditoria busca uma manutenção corretiva com recomendações focadas no que há de errado no momento. Os auditores utilizam uma metodologia sistemática e formal de investigação e auditoria para controlar riscos e recomendar ações corretivas para o tratamento dos problemas.
O GAP Analysis funciona como um estudo crítico dos processos, visualizando as demandas atuais, novas demandas, novos projetos e os pontos que precisam de melhorias. É uma análise focada em avaliar a diferença entre o ponto atual e o ponto de excelência, com recomendações baseadas em impacto regulatório e de estratégia de negócios.Os planos de GAP Analysis entram com metas de 250 a 400 GAPs por planta, orientando a empresa para os planos de melhorias com foco em crescimento e inovação. O processo de GAP Analysis se baseia em ações estratégicas e preventivas.
Enquanto um GAP Analysis se preocupa com o que precisa ser melhorado e se antecipa para o futuro, a auditoria busca o que já se perdeu e os problemas que estão a acontecer.
Para quem busca um “controle de qualidade” no seu sistema da qualidade.
Pré-requisitos
Fornecimento de acesso à Kivalita da plataforma de gerenciamento de SGQ próprio ou aquisição de plataforma indicada pela Kivalita.
Equipe mínima de 2 pessoas dedicadas do setor da Qualidade para realização das ações detectadas durante as avaliações e follow-ups.
Duração: 12 meses ou +
Para quem já realizou a validação do seu sistema, mas precisa manter o “status” de validado dos sistemas legados.
Pré-requisitos
Fornecimento de acesso à Kivalita da plataforma de gerenciamento de documentações de VSC.
Equipe mínima de 2 pessoas dedicadas do setor da Qualidade para realização das ações detectadas durante as avaliações e follow-ups.
Duração: 12 meses ou +
Após um GAP Analysis, essa é a solução para quem busca o gerenciamento das ações.
Pré-requisitos
Equipe mínima de 2 pessoas dedicadas do setor da Qualidade para realização das ações detectadas durante as avaliações e follow-ups.
Duração: 6 meses ou +
Ele vai além. Enquanto a auditoria interna verifica a conformidade com procedimentos já existentes, o Gap Analysis avalia a aderência estratégica da empresa contra novas regulamentações ou grandes mudanças (como uma futura inspeção ou expansão), mapeando riscos de forma preditiva., Check and Act).
Sim. Através do nosso braço de sustentação regulatória e do sistema Continuous K, acompanhamos e apoiamos a sua equipe de Qualidade no fechamento de CAPAs e estruturação das evidências para a Anvisa.
Estamos em busca de profissionais que queiram crescer e aprender conosco. Nos últimos 5 anos, dobramos de tamanho e hoje somos mais de 50 colaboradores.
Nosso maior ativo são as pessoas e elas estão em primeiro lugar. Aqui você terá um ambiente dinâmico, inclusivo, colaborativo e inteligente em uma empresa que está crescendo de forma rápida e sólida.
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