System Validation: Ensure regulatory compliance with Kivalita Consulting

O que é?

System Validation is a documentary process that aims to test the security, integrity, and traceability of data related to computer systems in order to meet Good Practice requirements.

Diferencial Kivalita:
atualização.

Nós somos uma consultoria que se preocupa em trazer as melhores soluções para gerar uma transformação digital de dentro para fora no seu negócio, sempre utilizando dos métodos, legislações e guias mais atualizados.

A quem se destina
Empresas dos segmentos Farmacêuticos, Cosméticos, Químicos, correlatos, saneantes, veganos e qualquer produto de uso humano ou animal regulamentados pela Anvisa ou MAPA, sendo o porte de:
Qual a melhor opção para a sua empresa?
Com a validação, garantimos tudo o que sua empresa precisa para confiar no sistema na integridade dos dados, funcionalidades, backup e restore, além dos benefícios da segurança em não perder os dados.
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Parceiros

B2 FINANCE

Parceiros oficiais de validação do SAP One Business Você pode contar com os profissionais mais qualificados para realizar a validação do ERP mais completo do mercado!

DOCNIX

Parceiros exclusivos de São Paulo de validação dos softwares da Docnix. Um dos melhores softwares para auxiliar e transformar a gestão da qualidade da sua empresa, agora também validado oficialmente pela Kivalita!

Tipos de Validação

Aqui validamos todos os tipos de sistemas, e de todas as categorias, conforme requisitos da Anvisa (guia 33) e CRF 21 parte 11 (FDA), ALCOA+, GAMP 5, sendo:

Sistemas ERP, WMS, SaaS (plataformas), Software embarcado (equipamentos de laboratório), planilhas, etc.

Categoria 1 – Infraestrutura e Sistemas operacionais;

Categoria 3 – Sistemas não configuráveis;

Categoria 4 – Sistemas configuráveis;

Categoria 5 – Sistemas customizados.

Realizamos a validação contemplando toda documentação necessária conforme requisitos da Anvisa, sendo:

  • PV- Plano de validação;
  • URS/ERU – Especificação dos requisitos do usuário (adquira o seu)];
  • AR – Análise de risco;
  • EF/ET/EC – Especificações Funcionais, técnicas e de configuração;
  • QP – Protocolo de Qualificação projeto;
  • QI – Protocolo de Qualificação Instalação;
  • QO – Protocolo de Qualificação Operação;
  • QD – Protocolo de Qualificação Desempenho;
  • Relatórios e Matriz de rastreabilidade.
O que oferecemos

Toda documentação necessária que faz parte do dossiê de validação, sendo:

  • PV- Plano de validação;
  • URS/ERU – Especificação dos requisitos do usuário (adquira o seu) [Link para a landing page de venda da URS];
  • AR – Análise de risco;
  • EF/ET/EC – Especificações Funcionais, técnicas e de configuração;
  • QP – Protocolo de Qualificação projeto;
  • QI – Protocolo de Qualificação Instalação;
  • QO – Protocolo de Qualificação Operação;
  • QD – Protocolo de Qualificação Desempenho;
  • Relatórios e Matriz de rastreabilidade.
Método

É realizado um diagnóstico rigoroso (GAP Analysis) para avaliar se o seu sistema e processos envolvidos estão prontos ou não para serem validados. O processo demonstra o que precisa ser definido e aprimorado para uma validação, tornando o projeto enxuto e minimizando os riscos de custos extras ou de retrabalhos.

Utilizamos mão de obra especializada para realizar os processos de validação, sem ocupar a sua equipe.

As legislações utilizadas para a realização da validação serão as exigidas pelo seu segmento de negócio, podendo ser:

  • ALCOA+;
  • CFR21 Parte 11 (FDA);
  • Guia 33 da Anvisa e RDCs aplicáveis;
  • Cybersecurity;
  • Órgãos sanitários Internacionais específicos;
  • GAMP 5.
Benefícios

Com a Validação de Sistemas, garantimos que um sistema respeita as premissas do ALCOA+ na geração de dados, sendo:

  • Attributable (Atribuível), Legible (legibilidade), Contemporaneous (contemporaneidade), Original, Accuracy (assertividade), completo, consistente, avaliável ou acessível e rastreável;
  • A validação garante que o sistema gera resultados repetíveis, reprodutíveis, robustos e seguros;
  • Validação realizada com uma equipe multidisciplinar;
  • Agilidade e rapidez na execução de tarefas;
  • Melhor opção para prazos de entrega e atendimento aos requisitos regulamentares;
  • Entrega da validação com toda documentação exigida pelos órgãos sanitários e premissas BPx/GxP;
  • Utilização das metodologias e ferramentas da qualidade/tecnológicas mais aplicadas e recentes do setor de Life Science.
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Temos experiência de sobra em soluções para indústrias farmacêuticas, alimentícias, cosméticas, saneantes e veterinárias.

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