Nós somos uma consultoria que se preocupa em trazer as melhores soluções para gerar uma transformação digital de dentro para fora no seu negócio, sempre utilizando dos métodos, legislações e guias mais atualizados.
B2 FINANCE
Parceiros oficiais de validação do SAP One Business Você pode contar com os profissionais mais qualificados para realizar a validação do ERP mais completo do mercado!
DOCNIX
Parceiros exclusivos de São Paulo de validação dos softwares da Docnix. Um dos melhores softwares para auxiliar e transformar a gestão da qualidade da sua empresa, agora também validado oficialmente pela Kivalita!
Aqui validamos todos os tipos de sistemas, e de todas as categorias, conforme requisitos da Anvisa (guia 33) e CRF 21 parte 11 (FDA), ALCOA+, GAMP 5, sendo:
Sistemas ERP, WMS, SaaS (plataformas), Software embarcado (equipamentos de laboratório), planilhas, etc.
Categoria 1 – Infraestrutura e Sistemas operacionais;
Categoria 3 – Sistemas não configuráveis;
Categoria 4 – Sistemas configuráveis;
Categoria 5 – Sistemas customizados.
Realizamos a validação contemplando toda documentação necessária conforme requisitos da Anvisa, sendo:
Toda documentação necessária que faz parte do dossiê de validação, sendo:
É realizado um diagnóstico rigoroso (GAP Analysis) para avaliar se o seu sistema e processos envolvidos estão prontos ou não para serem validados. O processo demonstra o que precisa ser definido e aprimorado para uma validação, tornando o projeto enxuto e minimizando os riscos de custos extras ou de retrabalhos.
Utilizamos mão de obra especializada para realizar os processos de validação, sem ocupar a sua equipe.
As legislações utilizadas para a realização da validação serão as exigidas pelo seu segmento de negócio, podendo ser:
Com a Validação de Sistemas, garantimos que um sistema respeita as premissas do ALCOA+ na geração de dados, sendo: