A nova RDC Nº 606, de 23 de FEVEREIRO de 2022 traz como propósito a facilitação para certificação de boas práticas de fabricação para insumos, medicamentos e dispositivos médicos farmacêuticos, que estejam de alguma maneira ligadas à situação de emergência do Coronavírus ou que o abastecimentos de algum ativos sejam comprovadamente afetados pelo mesmo.
Ela traz como uma das suas principais premissas a dispensa da auditoria presencial, sendo necessário somente uma auditoria remota, exceto nos casos de reprovações e impedimentos em auditorias anteriores.
Além disso, na impossibilidade haver uma auditoria remota, é necessário fazer a solicitação de uma certificação temporária para o produto, mas está condicionado às seguintes especificações:
- Ser um produto insubstituível nos registros da Anvisa;
- Afetados pela situação emergencial do Coronavírus;
- Ser um produto indispensável para o combate ao Coronavírus.
Ambas as certificações tem validade de 2 anos e podem ser revogadas a qualquer momento pela Anvisa, além disso, caso queira a não interrupção entre uma certificação temporária e outra, deve ser feita a solicitação entre um período de 30 à 90 dias.
Para saber mais detalhes, basta clicar aqui e fazer download da legislação completa.