No dia 27 de maio de 2021 foi publicada a nova RDC 512 que trata da aprovação do Regulamento Técnico que dispõe sobre as Boas Práticas para Laboratórios de Controle da Qualidade.
O Regulamento que dispõe sobre as boas práticas que os laboratórios públicos ou privados precisam atender para estar conformidade com a vigilância sanitária.
A RDC 512 diz que há necessidade de planos de ação corretivos e preventivos para riscos e não-conformidade, calibração de equipamentos e validações de processo, além de biossegurança e contenção para segurança dos funcionários.
Alguns pontos de atenção é ter um sistema de gestão de documentos que garanta confiabilidade e clareza das informações, além de estar disponível para o uso da equipe. Já sobre a equipe em sí, é necessário ter responsáveis técnicos que possuam conhecimentos para assegurar que este sistema de qualidade seja implementado e seguido permanentemente, além do fácil acesso do Responsável Técnico a altas hierarquias onde decisões são tomadas.
A auditorias internas devem ocorrer de maneira anual e devem ser mantidos registros de ações preventivas e corretivas a serem feitas advindas da inspeção.
Para mais detalhes acesse e faça download da legislação completa grátis:
http://kivalitaconsulting.rds.land/rdc-512
Se precisar de apoio para implementações da RDC 512/2021 conte com a Kivalita, clique aqui e diga como podemos ajudar!