Ao construir uma URS, uma das maiores dúvidas dos especialistas da qualidade é saber como estar em conformidade com os outros documentos da validação e quais os pontos de atenção ao construir este documento.
Sempre indicamos que o plano da validação e o PMV venha antes do documento de URS, porém após isso, é o primeiro documento a ser construído para garantir que o software do fornecedor seja adequado e atenda todas as legislações, ambos os documentos devem ter como base as legislações aplicáveis como:
- ANVISA, Guia n°33 Guia para Validação de Sistemas Computadorizados;
- RESOLUÇÃO DA DIRETORIA COLEGIADA – RDC Nº 654, de 24 de março de 2022
- RESOLUÇÃO DA DIRETORIA COLEGIADA – RDC Nº 658, de 30 de março de 2022
- INSTRUÇÃO NORMATIVA IN Nº 134, de 30 de março de 2022
- INSTRUÇÃO NORMATIVA IN Nº 138, de 30 de março de 2022
- FDA de Regulamentos Federais, CFR 21 parte 11, “Registros Eletrônicos; Assinaturas Eletrônicas”;
- PIC/S, Guide to Good Practices for Computerized Systems in “GXP” regulated environments.
- GAMP 5, A Risk-Based Approach to Compliant GxP Computerized Systems.
- EMA, Good Manufacturing Practice Medicinal Products for Human and Veterinary Use- Annex 11: Computerized Systems.
É importante entender qual a principal legislação a se seguir, baseado nos objetivos de negócio e localização.
Para garantir que a Especificação de Requisitos do Usuário (URS) seja consistente com outros documentos regulatórios, como o Plano de Validação e o Plano Mestre de Validação, é importante seguir várias etapas importantes:
- Entenda os requisitos regulamentares aplicáveis: antes de escrever um URS, é importante ter uma compreensão clara dos requisitos regulamentares aplicáveis ao seu setor e ao sistema de computador envolvido. Isso permite que você defina com precisão os requisitos do usuário.
- Crie uma equipe de projeto multifuncional: é importante criar uma equipe de projeto multidisciplinar que inclua representantes de todas as áreas relevantes da organização. Isso garantirá que todos os aspectos do sistema sejam considerados e que o URS seja consistente com outros documentos regulatórios.
- Defina claramente os requisitos do usuário: É importante definir claramente os requisitos do usuário, incluindo requisitos funcionais e não funcionais. Isso ajudará a garantir que o URS esteja completo e que todos os requisitos regulatórios sejam atendidos.
- Revisão e aprovação do URS: Uma vez que o URS foi desenvolvido, é importante revisá-lo e aprová-lo formalmente antes de prosseguir com a validação do sistema. Isso garantirá que o URS esteja em conformidade com outros documentos regulamentares e que atenda a todos os requisitos regulamentares e de usuário.
- Atualize e revise o URS conforme necessário: o URS deve ser atualizado e revisado conforme necessário para garantir que permaneça consistente com outros documentos regulamentares e atenda aos requisitos do usuário e regulamentares. Isso garantirá que o sistema continue a ser validado em relação aos requisitos aplicáveis e permaneça em conformidade com os regulamentos.
O processo de validação pode ser desafiador, mas você pode obter ajuda de nossos especialistas por meio de nosso e-book “validação de sistemas na prática”, clicando aqui.
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