A RDC 497/2021, publicada pela ANVISA, é um marco regulatório essencial para fabricantes, distribuidores e importadores de produtos para saúde no Brasil. Este regulamento estabelece os procedimentos para a concessão da Certificação de Boas Práticas de Fabricação e de Distribuição e/ou Armazenagem, garantindo a qualidade e segurança dos produtos no mercado. Compreender as exigências e os benefícios desta RDC é crucial para empresas que buscam cumprir os padrões de qualidade exigidos pela legislação brasileira.
Para obter a certificação de BPF, as empresas devem submeter um formulário de petição, um plano de auditoria, e um relatório de auditoria emitido por um auditor credenciado. Além disso, é necessário apresentar o comprovante de pagamento da taxa de fiscalização sanitária e o relatório de inspeção da ANVISA ou de órgãos de Vigilância Sanitária reconhecidos. O processo de certificação é rigoroso e visa garantir que todas as práticas operacionais estejam alinhadas com os padrões estabelecidos pela ANVISA.
Estrutura Necessária para a Obtenção do Certificado de Boas Práticas
Para garantir a obtenção do Certificado de Boas Práticas de Fabricação (BPF) ou de Distribuição e/ou Armazenagem (BPD) conforme estipulado pela RDC 497/2021, é crucial que as empresas desenvolvam uma infraestrutura robusta e bem-documentada.
Primeiramente, as instalações físicas devem ser projetadas para atender aos requisitos específicos de cada produto, com áreas segregadas para diferentes etapas do processo de fabricação ou armazenamento, evitando contaminações cruzadas. É essencial ter um sistema de ventilação adequado, controle de temperatura e umidade, e superfícies que facilitem a limpeza e desinfecção. Além disso, a disposição dos equipamentos deve permitir uma movimentação eficiente e segura, minimizando riscos operacionais.
Além da infraestrutura física, a empresa deve implementar Procedimentos Operacionais Padrão (POPs) detalhados para todas as atividades críticas (um robusto SGQ – Sistema da Qualidade). Estes procedimentos devem abranger desde o recebimento e inspeção de matérias-primas, até a armazenagem, controle de estoque, e expedição de produtos acabados. A documentação deve ser precisa e de fácil acesso, garantindo que todos os funcionários sigam os mesmos padrões operacionais. Treinamentos regulares são obrigatórios para capacitar o pessoal sobre os POPs, práticas de higiene, e manejo seguro de produtos. Um sistema de gestão da qualidade robusto, que inclua auditorias internas regulares e um processo de melhorias contínuas, é vital para manter a conformidade e a eficácia das operações, garantindo que a empresa atenda consistentemente aos requisitos da ANVISA.
Um aspecto importante da RDC 497/2021 é a possibilidade de incluir novos itens ou modificar os certificados de BPF vigentes sem alterar a data de validade do certificado. Isso proporciona flexibilidade para as empresas adaptarem suas operações e expandirem seus portfólios de produtos sem perder a certificação. No entanto, é crucial que todas as mudanças sejam devidamente auditadas e aprovadas para garantir a continuidade da conformidade.
Para manter a certificação, as empresas devem estar atentas aos prazos de renovação, que devem ser protocoladas entre 270 e 180 dias antes do vencimento do certificado vigente. A conformidade contínua com a RDC 497/2021 não apenas garante a qualidade e segurança dos produtos, mas também fortalece a reputação da empresa no mercado. Ao seguir rigorosamente os procedimentos e manter-se atualizado com as exigências regulatórias, as empresas podem assegurar a confiança dos consumidores e parceiros comerciais.
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