A Revisão da Qualidade do Produto (RQP) é um relatório periódico essencial para garantir a avaliação crítica de processos de produtos fabricados por um período, e assim detectar possíveis tendências ou desvios. conformidade dos processos de fabricação de medicamentos e insumos farmacêuticos ativos. Este artigo aborda em detalhes como conduzir a RQP de acordo com o Guia nº 9/2022 – versão 3, publicado pela Anvisa em 2022.
A RQP é uma prática fundamental adotada pelas principais autoridades regulatórias globais e pelos fabricantes de produtos farmacêuticos para garantir uma avaliação crítica da integridade dos processos envolvidos na fabricação, armazenagem, distribuição e o consumo dos produtos. Este processo auxilia na identificação de medidas corretivas e preventivas, promovendo a melhoria contínua da qualidade dos produtos farmacêuticos e insumos farmacêuticos ativos.
Objetivo da Revisão da Qualidade do Produto
A RQP tem como principal objetivo avaliar a consistência do processo de fabricação, a adequação das especificações aplicadas e identificar possíveis melhorias. Além disso, a RQP é crucial para verificar a consistência do processo de produção, determinar a necessidade de revalidação do processo, identificar melhorias de produto e processo, fornecer uma revisão do desempenho de produtos e processos, e auxiliar na tomada de ações preventivas.
Procedimento e Metodologia para Realização de RQP
A coordenação da RQP deve ser atribuída a uma pessoa ou equipe responsável, garantindo que todas as atividades sejam conduzidas de forma eficaz e dentro do prazo. A equipe deve ser composta por representantes de todos os departamentos que contribuem com dados ou revisões, como Controle de Qualidade, Garantia da Qualidade, Produção, Estabilidade, Distribuição e Engenharia. Um Procedimento Operacional Padrão (POP) detalhado deve guiar todo o processo de RQP, especificando responsabilidades, periodicidade, objetivos, documentos a serem avaliados, formatação do relatório final e procedimentos de revisão e aprovação.
É necessário estabelecer um cronograma para garantir que todas as atividades sejam concluídas dentro do prazo estipulado é essencial, facilitando a priorização das tarefas pela equipe envolvida. Realizar reuniões regulares da equipe também é fundamental para garantir o cumprimento dos objetivos e evitar imprevistos. O suporte da gerência é crucial para garantir a compreensão dos benefícios da RQP e a disponibilidade de recursos necessários.
Frequência e Conteúdo da RQP
A RQP deve ser conduzida e documentada anualmente, considerando as revisões anteriores. O conteúdo da RQP deve incluir o período avaliado, geralmente um ano, uma descrição detalhada do produto e dos lotes fabricados, aprovados e rejeitados, e um resumo das observações chave, como o número de lotes fabricados, aprovados e rejeitados, e uma descrição das investigações realizadas.
É importante avaliar as matérias-primas e materiais de embalagem utilizados, incluindo a análise da rastreabilidade da cadeia de fornecimento. Realizar uma avaliação estatística dos resultados de controle em processos críticos e dos produtos acabados para verificar a consistência do processo é essencial. Também deve ser feita a revisão de lotes que não cumpriram com as especificações estabelecidas, incluindo um resumo das investigações e CAPAs.
A RQP deve incluir uma revisão de desvios significativos ou não conformidades, suas investigações e a efetividade das ações corretivas e preventivas, além de mudanças nos processos ou métodos analíticos, alterações pós-registro e resultados do programa de estabilidade. Avalie o volume de produtos devolvidos e as causas das devoluções, as investigações realizadas e as ações corretivas e preventivas. Demonstre a eficácia das ações corretivas identificadas na RQP anterior relacionadas ao processo ou equipamentos e realize uma revisão dos compromissos pós-aprovação firmados com a autoridade sanitária.
Abaixo veja os tópicos mais detalhadamente:
I. Período Avaliado e Abordagem
Especificar o período a ser avaliado na revisão é crucial. Geralmente, a RQP inclui todos os lotes fabricados durante um ano. Pode ser útil determinar períodos menores para produtos com grande número de lotes fabricados.
II. Descrição do Produto e Lotes
Inclua uma descrição detalhada do produto, apresentações, embalagens e códigos de fórmulas mestras. Liste todos os lotes fabricados no período avaliado, incluindo os aprovados e rejeitados.
III. Resumo da Revisão
Forneça uma visão geral das observações chave feitas, como o número de lotes fabricados, aprovados e rejeitados, e as investigações realizadas. Destaque resultados inesperados e mudanças de processo adotadas para prevenir recorrências.
IV. Revisão das Matérias-Primas e Materiais de Embalagem Usados na Fabricação
Revise as matérias-primas e materiais de embalagem utilizados, especialmente os provenientes de novas fontes. Avalie a rastreabilidade da cadeia de fornecimento e a qualificação dos fornecedores.
V. Revisão dos Controles em Processos Críticos e dos Resultados de Controle de Qualidade dos Produtos Acabados
Realize uma avaliação estatística dos resultados de controle em processos críticos e dos produtos acabados para verificar a consistência do processo. Use ferramentas estatísticas como CPK e PPK.
VI. Revisão de Todos os Lotes que Não Cumpriram com as Especificações Estabelecidas e Suas Investigações
Liste os lotes que não cumpriram com as especificações estabelecidas e inclua um resumo das respectivas investigações e ações corretivas.
VII. Revisão de Todos os Desvios Significativos ou Não-Conformidades, Suas Investigações Relacionadas e a Efetividade das Ações Corretivas e Preventivas Resultantes
Revise todos os desvios significativos ou não conformidades, suas investigações e a efetividade das ações corretivas e preventivas implementadas.
VIII. Revisão de Todas as Mudanças Realizadas nos Processos ou Métodos Analíticos
Descreva todas as mudanças realizadas nos processos e métodos analíticos, avaliando suas aprovações, documentações e implementações. Considere o efeito cumulativo das pequenas alterações.
IX. Revisão das Alterações Pós-Registro Submetidas, Autorizadas ou Indeferidas, Incluindo Aquelas Relativas a Produtos Registrados em Outros Países (Apenas para Exportação)
Inclua um resumo sobre cada alteração pós-registro e sua situação de aprovação. Todas as alterações devem estar contempladas na Revisão de Qualidade do Produto.
X. Revisão dos Resultados do Programa de Estabilidade de Acompanhamento e Quaisquer Tendências Adversas
Liste os dados dos estudos de estabilidade concluídos e em andamento, avaliando desvios ou tendências nos resultados. Avalie se os testes e métodos de análise continuam apropriados.
XI. Revisão de Todas as Devoluções, Reclamações e Recolhimentos Relacionados à Qualidade do Produto e às Investigações Realizadas na Ocasião
Avalie o volume de produtos devolvidos e as causas das devoluções. Inclua um resumo das reclamações recebidas e as ações corretivas e preventivas realizadas.
XII. Revisão da Adequação de Quaisquer Ações Corretivas Prévias Relacionadas ao Processo ou Equipamento do Produto
Demonstre a eficácia das ações corretivas identificadas na RQP anterior relacionadas ao processo ou equipamentos.
XIII. Revisão dos Compromissos Pós-Aprovação para Novos Registros e Alterações Pós-Registro
Revisite os compromissos firmados com a autoridade sanitária e avalie a necessidade de adequações. A manutenção das concessões está atrelada ao cumprimento dos prazos estabelecidos.
XIV. Revisão da Situação da Qualificação de Equipamentos e Utilidades Relevantes, como Sistema de Ventilação, Aquecimento e Ar-Condicionado (HVAC), Água, Sistemas de Gás Comprimido etc.
Apresente um resumo das situações de qualificação de equipamentos e utilidades relevantes. Referencie documentos específicos, se necessário.
XV. Revisão de Quaisquer Disposições Contratuais Relacionadas às Atividades Terceirizadas
Descreva os contratos de terceirização e acordos técnicos firmados, avaliando se estão atualizados e cumprem os requisitos de Boas Práticas de Fabricação.
XVI. Interpretação dos Resultados da RQP
Apresente os dados em tabelas ou gráficos, destacando tendências ou desvios. Use análises estatísticas para apoiar as conclusões sobre a variabilidade e capabilidade do processo.
XVII. Conclusões e Recomendações
Inclua uma conclusão sobre o estado de controle do processo e quaisquer recomendações para melhorias. Liste todas as conclusões sobre o produto revisado e recomendações de revalidação ou mudanças necessárias.
Exemplos de Aplicação da RQP como Ferramenta de Qualidade
A revisão dos dados pode indicar a necessidade de:
– Alterar as especificações do produto para garantir sua qualidade.
– A análise dos dados pode revelar a necessidade de mudanças nos processos de fabricação ou controle para melhorar a eficiência e a qualidade.
– A RQP pode indicar a necessidade de revalidação do processo para manter a conformidade com os padrões de qualidade.
– Além disso, a RQP serve como uma ferramenta de comunicação para informar a gerência sobre o estado atual dos processos e produtos, facilitando a tomada de decisões.
A RQP é uma prática essencial para garantir a qualidade e a conformidade dos processos de fabricação de medicamentos e insumos farmacêuticos ativos. Seguir as diretrizes estabelecidas no Guia nº 9/2022 – versão 3 da Anvisa é fundamental para assegurar que os produtos atendam aos requisitos de qualidade e segurança, promovendo a melhoria contínua e a eficácia dos processos.
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