Sempre que há comercialização, implementação ou fabricação de produtos e serviços à população brasileira, sejam eles nacionais ou provenientes do exterior, é necessário garantir a regulamentação e certificação de boas práticas, que vão assegurar sua procedência e melhorias nos processos de qualidade.
Para inspecionar e assegurar que os fabricantes de produtos e provedores de serviços sigam com suas ofertas no mercado, em conformidade com os padrões estabelecidos especificamente para suas indústrias, a atuação da Anvisa e do Inmetro neste sentido são essenciais.
Veja quem é quem no monitorando e inspeção de processos
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária, denominada Anvisa, é vinculada ao Ministério da Saúde e exerce o controle sanitário de produtos e serviços aos setores: médico, de cosmético, saneante, de saúde, entre outros. Para isso, a Anvisa estabelece normas com boas práticas destinadas a cada um dos setores que atua.
De tempos em tempos, a Anvisa promove a revisão e a consolidação de tais normas. Recentemente, em 31/5/21, a Anvisa confirmou que concluiu a terceira etapa do trabalho de revisão e consolidação (com base no Decreto 10.139/2019), incluindo a avaliação de 180 normas referentes à macrotemas de atuação da agência: farmacopeia, laboratórios analíticos, insumos farmacêuticos, gestão interna, organização e gestão do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária, sangue, tecidos, células e órgãos, serviços de saúde e serviços de interesse para a saúde.
Este processo aperfeiçoou a técnica legislativa e a redação, e fez cair o número de normas para 131, como parte da estratégia de simplificação e racionalização do estoque regulatório da Anvisa.
Assim, com relação às empresas, a Anvisa tem o papel de monitorar e fiscalizar os seus ambientes, processos, padronização de procedimentos, insumos aplicados na fabricação, bem como tecnologias inerentes à produção de produtos ou ofertas de serviços de saúde. Devido à pandemia de Covid-19, grande parte dessas inspeções estão ocorrendo de forma remota.
No âmbito dos fabricantes de medicamentos, por exemplo, a agência inspeciona e realiza a avaliação do cumprimento de Boas Práticas de Fabricação (BPFs) de Insumos Farmacêuticos Ativos (IFAs). Um levantamento da Anvisa, revelou que 64% das indústrias farmoquímicas estão situadas em São Paulo e Rio de Janeiro. Mais do que identificar tendências, as inspeções da agência apontam necessidades de melhorias às empresas.
Já o Instituto Nacional de Metrologia, Qualidade e Tecnologia, conhecido como Inmetro, também é uma agência executiva, no entanto, está vinculada ao Ministério da Economia.
O Inmetro fiscaliza as empresas no sentido de elevar a sua produtividade, por meio de mecanismos dedicados à melhoria da qualidade de produtos e serviços ou até mesmo a partir do incentivo à inovação tecnológica nacional.
Dentre algumas das competências do Inmetro estão: executar políticas nacionais de metrologia e avaliação de conformidade (Conforme a ABNT NBR ISO 17025); inspecionar normas técnicas e legais quanto às unidades de medida, métodos e instrumentos de medição; implementar, manter e padronizar a cadeia de rastreabilidade dos padrões de unidades de medidas aceitas de forma universal e, no setor produtivo, quanto à qualidade de bens e serviços; entre outras. Ainda para as empresas, o Inmetro apoia o uso de técnica voltada à gestão da qualidade e realiza também a acreditação de laboratórios que buscam a certificação REBLAS.
Assim, como a Anvisa, o Inmetro também está empenhado em racionalizar o seu estoque regulatório, buscando facilitar o caminho às empresas que desejam disponibilizar seus produtos e serviços inovadores no mercado, estimulando a competitividade. Em seu site, por exemplo, o Inmetro afirma que sua Diretoria de Avaliação da Conformidade já reduziu o seu estoque regulatório em 12%, desde setembro do ano passado, passando de 486 para 430 atos normativos. Até o final deste ano, a redução deverá representar 40%, chegando a 292 atos.
Os processos da sua empresa estão em conformidade com as normas das agências regulatórias?
Logicamente que para estar em dia com a vigência e com a consolidação de todas essas normas das agências reguladoras, as empresas necessitam de competência e tempo – o que nem sempre é possível, devido ao fato das equipes estarem imersas em seu dia a dia operacional, sem espaço para a gestão deste tema ou interação com as últimas atualizações da Anvisa e do Inmetro.
A Kivalita Consulting, que é uma startup brasileira especializada no desenvolvimento da gestão de qualidade e na validação de tecnologias para empresas da área de Life Science, pode ser o braço das empresas que necessitam rever os processos de fabricação e melhorá-los para evitar desvios, desperdícios, retrabalhos e altos custos, ou até mesmo uma atuação da Anvisa ou Inmetro pelos fato de seus processos não estarem devidamente em conformidade com as normas de comercialização, implementação e fabricação vigentes aos produtos e serviços seu setor.
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Fontes : www.gov.br/anvisa e www.gov.br/inmetro
