Barbara Guelfi
Sempre recomendamos para todas as empresas que “Validem seus sistemas computadorizados”, mas a questão é, por quê?
A Validação de um sistema computadorizado é a avaliação sobre o(s) software(s) que permeiam e gerenciam processos, onde é realizado e evidenciado de forma documentada os diversos tipos de testes e situações sobre o(s) sistema(s), visando encontrar eventuais Gaps que possam indicar falhas em sua integridade de dados, segurança do sistema ou ainda perdas que podem ser significativas a estratégia de negócio da sua empresa.
Considerando-se as legislações aplicadas na área de Life Science e requisitos de órgãos regulatórios como a ANVISA, é exigido a validação de sistemas e planilhas com impacto sobre o produto, e em um futuro próximo pode chegar a ser uma exigência em outras áreas, afim de garantir que o produto ou serviço final chegue com a maior qualidade possível e que os processos sejam geridos de forma correta pelos softwares utilizados.
Quando se trata de softwares de uso para gestão como um ERP por exemplo, é imprescindível saber se o programa te garante a integridade dos dados gerados, se há todas as funcionalidades corretas ao propósito de uso, e além da efetividade da confiabilidade sobre os resultados que o sistema gera, evitando retrabalhos e desperdícios, trazendo a segurança de que você precisa no dia-a-dia. Outro ponto importante salientar é a nova lei LGPD (Lei Geral de Proteção de Dados) que já está em vigor, e deve ser considerada pelas empresas que coletam dados de clientes ou usuários através de softwares ou plataformas.
Neste caso, todas as empresas que não se adequarem frente as bases legais e direitos do usuário com os tipos de dados tratados (ou seja, como a empresa armazena ou manipula estes dados com seus softwares), correm o risco de levar uma multa (sim, você já pode levar multas!), além da má reputação e processos legais.
Os motivos são diversos, mas uma coisa é certa, realizar validação de sistemas computadorizados não é mais opção e sim uma obrigação de quem deseja se prevenir de problemas maiores no futuro e garantir a qualidade de seus processos.
Aqui na Kivalita Consulting somos parceiros credenciados de softwares como DOCNIX e SAP B1 e da B2Finance, e referência em validação de Sistemas considerando os requisitos da Anvisa (Guia 33), do FDA (CFR21 Part 11) além de outras referências internacionais (ALCOA, MHRA, etc).
Saiba mais: https://www.kivalitaconsulting.com/validacoes-empresa