Não é novidade para ninguém que o guia 33 da anvisa de validação de sistemas computadorizados é baseado no GAMP 5 ( Good Automated manufacturing practices), onde é encontrado uma metodologia baseada no risco para validações, e que este documento foi lançado em 2008. Porém, em outro do ano passado sai no mercado a segunda edição do GAMP 5, onde é abordado alguns avanços tecnológicos que o primeiro não conseguia atingir.
No documento novo, há uma estrutura parecida, onde é possível encontrar um texto principal que trata das boas práticas de fabricação e em anexo, os apêndices, que é onde encontra-se as questões complementares e aprofundamentos em conceitos como, inteligência artificial, Blockchain, fornecedores, Pensamento crítico e mais.
V- MODEL vs AGILE MODEL
Uma mudança significativa foi o uso de o Agile Model no lugar do V-model, proposto anteriormente, principalmente na fase de desenvolvimento de softwares, mas também no processo de validação.
O método agile, é um processo um pouco mais maleável, principalmente na fase de testes dos softwares. Porém, vale lembrar que no Brasil, ainda é utilizado o V-model, e essa atualização deve somente agregar na hora da sua validação.
Apêndices M12 – Pensamento Crítico
Também é possível encontrar um apêndice onde é tratado o pensamento crítico na hora da validação, e se torna um pilar muito relevante durante todo o processo de validação, é necessário ter o pensamento crítico na hora de interpretar resultados e processos dentro da validação, além da análise de risco, que é necessário avaliar todos as possibilidades com conhecimento.
Na análise de risco, este conceito foi aplicado no CSA (computer software assurance), que mostra algumas possibilidades diferentes na hora da validação, para saber mais sobre leia este artigo.
Apêndice D1 – Especificação de Requisitos
Este apêndice foi significativamente atualizado. Na primeira edição do GAMP 5, existem apêndices separados para a Especificação de Requisitos do Usuário (URS) e a Especificação de Requisitos Funcionais (FRS). Estas especificações estão agora incorporadas neste Apêndice D1.
A revisão principal diz respeito ao uso de metodologias de desenvolvimento ágil e ao uso de ferramentas e automação na captura e definição de requisitos. A especificação de requisitos pode ser mantida em uma ferramenta de gestão ou documentação apropriada, dependendo da metodologia utilizada (Agile ou V-model).
Todas as solicitações devem ser categorizadas e priorizadas de acordo com a importância para a segurança do paciente, qualidade do produto e integridade dos dados.
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Apêndice D5 – Testes de sistemas computadorizados
A novidade neste tópico é a possibilidade de se usar outros modelos de teste, uma vez que diferentes tipos de tecnologias surgem no mercado como os armazenamentos em cloud e inteligências artificias.
Teste não roteirizado – Teste dinâmico no qual as ações do testador não são prescritas por instruções escritas em um caso de teste. inclui:
- Teste ad-hoc
- Adivinhação de erros
- Teste exploratório
Teste com script – Teste dinâmico no qual as ações do testador são prescritas por instruções escritas em um caso de teste. O teste com script inclui testes com script robustos e limitados.
- Teste com script robusto
- Teste com script limitado
Apêndice D11 – Inteligência artificial e Machine Learning
O novo apêndice fala sobre os dispositivos que contém machine learning baseando-se no ciclo de vida, trazendo recomendações na hora da conceitualização, Projetos e enfim na parte de operação do sistema. Essa última fase, é que a mais interessa para quem vai precisar validar um software que contém esta tecnologia.
É preciso considerar a mudança no processamento de dados quando é usado um sistema de com ia ou machine learning, e os de indicadores-chave de desempenho são considerados como especificações técnicas para a aprovação do modelo de machine learning.
Outros apêndices foram inseridos como o M11 que trata sobre infraestrutura que aborda um gerenciamento moderno do sistema usando automação, e o D10 que trata de tecnologia de blockchain.
As mudanças são significativas e podem impactar em breve a nossa legislação atual brasileira, ainda sim, é necessário manter os parâmetros da validação dentro do que está vigente no país e considerar as informações do GAMP 5, como complementares a validação ou até mesmo uma alternativa quando o software apresenta algum tipo de tecnologia muito avançada.
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