Na complexidade dos processos produtivos do setor de life Science, os riscos são inevitáveis. A compreensão aprofundada desses processos é fundamental para a identificação e mitigação de riscos. O gerenciamento de riscos não é apenas uma prática recomendada, mas uma exigência regulatória em setores críticos como o farmacêutico, cosmético… sob a vigilância de órgãos como a ANVISA.
O Guia nº 62/2023, uma publicação de julho de 2023, serve como um manual detalhado para que as empresas farmacêuticas possam navegar pelo complexo processo de identificação, minimização e eliminação de riscos que afetam a integridade e a qualidade dos produtos. Inspirado no guia Q9(R1) do ICH, este documento é um mapa para a gestão de riscos eficaz.
Para entender melhor como o gerenciamento de riscos pode agregar qualidade ao produto, primeiro é necessário entender alguns conceitos básicos.
- Perigo: Uma fonte potencial de dano, que pode ser físico, químico ou biológico.
- Risco: A probabilidade de ocorrência de um dano e a gravidade do impacto que esse dano pode causar.
- Risco Inerente: O nível de risco antes da aplicação de qualquer medida de controle.
- Risco Residual: O nível de risco que persiste após a implementação de medidas de mitigação.
A identificação de riscos é um processo complexo que requer uma abordagem objetiva e estruturada. A subjetividade pode ser minimizada com a utilização de ferramentas analíticas e a realização de sessões de brainstorming para mapear todos os riscos potenciais, que serão posteriormente avaliados na matriz de risco, neste artigo falamos mais especificamente de algumas metodologia bastante conhecidas.
O gerenciamento de riscos é um ciclo contínuo de avaliação, controle, comunicação e revisão, assegurando que a qualidade do produto seja mantida em todas as fases do seu ciclo de vida, em RDCs de boas práticas de fabricação farmacêutica por exemplo, a necessidade de se ter uma gestão de risco para cada decisão a ser tomada dentro do processo, expressa a importância dessa ação para a Anvisa e as empresas.
- Avaliação: Análise detalhada dos perigos e riscos.
- Classificação: Determinar critérios para classificar o risco de acordo com seu nível de criticidade.
- Controle: Desenvolvimento de estratégias de mitigação e definição de limites de tolerância para cada risco.
- Comunicação: Processo contínuo que envolve a disseminação de informações sobre os riscos e as decisões tomadas.
- Revisão: Monitoramento e ajuste das estratégias de gerenciamento de riscos para garantir eficácia contínua.
Para entender o guia, você pode levar em consideração:
2. Princípios do Gerenciamento de Riscos da Qualidade: inclui a avaliação de riscos baseada em conhecimento científico e a adequação do esforço de gerenciamento de riscos ao nível de risco.
3. Processo Geral de Gerenciamento de Riscos da Qualidade: detalha as etapas para gerenciar riscos, incluindo avaliação, controle, comunicação e revisão dos riscos.
4. Metodologia de Gerenciamento de Riscos: discute formalidades no processo, tomada de decisão baseada em riscos e maneiras de gerenciar a subjetividade.
5.Integração do Gerenciamento de Riscos nas Operações: aborda como o gerenciamento de riscos deve ser incorporado às operações industriais e regulatórias para melhorar a tomada de decisão e a qualidade do produto.
Além dos anexos, onde é possível encontrar algumas metodologias para aplicação de análise der risco, ferramentas estatísticas de apoio e classificação e filtragem de riscos.
O sucesso do gerenciamento de riscos depende da colaboração entre todas as áreas da empresa. Uma equipe multidisciplinar com autoridade decisória é essencial para implementar e supervisionar o processo de gerenciamento de riscos.
Na kivalita, temos uma metodologia que emprega gestão de risco na estratégia não só da qualidade, mas na estratégia de negócio, conheça como podemos ajudar a sua empresa e o setor da qualidade, atingir os maiores objetivos.