A validação de limpeza é um processo fundamental para garantir a segurança, qualidade e conformidade dos produtos fabricados em indústrias de Life Science, como farmacêuticas e cosméticas. Neste artigo, discutiremos as principais diretrizes para realizar uma validação de limpeza adequada em indústrias de Life Science, com base nos artigos e regulamentos mencionados.
Encontrando os piores casos (worst case):
A fim de termos uma melhor estratégia para a validação de limpeza, otimizando tempo e amostragem de material, consideramos o pior caso. Considera-se pior caso, através de uma análise de risco, resíduos mais difíceis de serem removidos do equipamento ou superfície. Isso inclui contaminantes persistentes, toxicidade, substâncias de difícil solubilização ou componentes com alta aderência. A seleção desses casos desafiadores permite verificar a eficácia dos procedimentos de limpeza, garantindo a remoção adequada de resíduos críticos e a prevenção de contaminações cruzadas.
Seleção de Equipamentos e Agentes de Simulação:
O segundo passo para uma validação de limpeza eficaz é selecionar os equipamentos em contato direto com os produtos. De acordo com as diretrizes, é necessário justificar a escolha de equipamentos específicos quando tipos similares estão agrupados. Além disso, os agentes de simulação podem ser usados com uma justificativa científica adequada, proporcionando uma abordagem confiável para avaliar a eficácia dos procedimentos de limpeza.
Critérios de Aceitação e Verificação Visual:
Os critérios de aceitação desempenham um papel crucial na validação de limpeza. Embora a verificação visual seja importante preliminares, as diretrizes ressaltam que não deve ser o único critério utilizado. É essencial estabelecer critérios claros, mensuráveis e bem definidos, levando em consideração aspectos como limites de resíduos de produtos carreados e o potencial efeito cumulativo dos diversos equipamentos presentes na rota de fabricação.
Avaliação de Risco e Amostragem:
A avaliação de risco é um aspecto fundamental durante a validação de limpeza. É necessário identificar e avaliar as variáveis que influenciam a eficácia e o desempenho da limpeza, como os operadores, o nível de detalhamento dos procedimentos, produtos de limpeza a serem utilizados e os tempos de enxágue. Além disso, a amostragem adequada é essencial. Os protocolos de validação devem especificar os locais a serem amostrados, justificar a seleção desses locais e definir os critérios de aceitação. A amostragem pode ser realizada por meio de swab, enxágue ou outros métodos, dependendo do equipamento de produção.
Outras considerações importantes incluem a influência do tempo entre a fabricação e a limpeza, o tempo entre a limpeza e o uso, a automação do processo de limpeza e a avaliação do risco representado por contaminação microbiana e endotoxina. Além disso, é essencial estabelecer limites para a remoção dos agentes de limpeza utilizados e definir os tempos de espera de limpo e sujo com base na análise de risco. Também é importante levar em conta a duração máxima da campanha de produção e considerar o impacto de novos produtos na linha avaliada.
A validação de limpeza desempenha um papel crucial na garantia da segurança e qualidade dos produtos fabricados em indústrias de Life Science. Ao seguir as diretrizes e considerações discutidas neste artigo, as empresas podem estabelecer um programa efetivo de validação de limpeza, assegurando a remoção adequada de resíduos e contaminantes dos equipamentos e superfícies de produção. Uma abordagem cuidadosa e criteriosa na validação de limpeza contribui para a integridade dos produtos e a proteção dos consumidores.
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