Por Bárbara Guelfi (fundadora e CEO da Kivalita Consulting)
Recentemente, foi anunciada a nova RDC 658/2022 – publicada no dia 31 de março deste ano e com previsão para entrar em vigor em 2/5/2022. A nova RDC substitui a RDC 301/ 2019 sobre Boas Práticas de Fabricação (BPF) de produtos farmacêuticos. A mudança surpreendeu os fabricantes de medicamentos – e o mercado de LifeSciences como um todo -, que terão grandes desafios pela frente, inclusive a curto prazo, para adequação de suas plantas fabris às novas exigências da nova resolução.
É importante compreender todas essas mudanças, pois o anúncio da nova RDC 658/2022 foi feito logo após a Anvisa ter sido aprovada para fazer parte da Convenção Farmacêutica Internacional e Esquema de Cooperação em Inspeção Farmacêutica, o PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme). Portanto, agora, a Anvisa tem reconhecimento internacional de excelência para inspeções em Boas Práticas de Fabricação (BPF) de medicamentos e insumos farmacêuticos de uso humano.
Isto também proporciona maior apoio aos fabricantes locais de medicamentos, que desejam exportar os seus produtos, gerando mais oportunidades em mercados internacionais a partir de uma certificação de BPF reconhecida globalmente.
Aqui, neste artigo, esclarecemos algumas das principais diferenças, o que foi alterado e revogado com a chegada da nova RDC 658/2022 – que aliás, acompanha as novas regras do PIC/S. Acompanhe!
- Gestão de riscos: é importante destacar que o gerenciamento de risco continua sendo citado diversas vezes na legislação, portanto, precisa ser feito através de um sistema de correção e prevenção de riscos, bem como as ações de melhorias devem ser implementadas e sua efetividade devidamente comprovada.
- Padronização de processos: os parâmetros devem ser analisados e verificados para assegurar consistência entre si.
- Auditorias internacionais: o artigo 181 (Inciso VII) da nova RDC 658/2022, estabelece que as auditorias (sejam nacionais ou internacionais de fornecedores) precisam ser previstas de forma regular, segundo análise e gestão de riscos inerentes aos processos de fabricação. Esta previsão de auditorias, com intervalos definidos pelo processo de Gerenciamento de Riscos de Qualidade, visa garantir a manutenção dos padrões e o uso contínuo da cadeia de suprimentos aprovada.
- Sistemas de visão: as empresas que possuem software legado, deverão se adequar às novas exigências com foco na implementação de sistemas de visão para assegurar a rastreabilidade das embalagens de produtos. Quanto a isto, a nova RDC 658/2022 detalha prazos (inclusive há datas retroativas), para os quais os fabricantes devem se atentar quanto ao planejamento, seleção de fornecedores, treinamento e implementação do software.
Prazos para adequações ajustados, conforme a nova RDC 658/2022
– Artigo 367 – Gestão de Atividades Terceirizadas
Passou a vigorar em 7 de abril de 2020 a necessidade de processos, que asseguram a gestão de atividades terceirizadas dentro do SGQ (Sistema de Gestão de Qualidade).
– Artigo 368 – Revisão Periódica
Passou a vigorar em 7 de janeiro de 2020 a necessidade de uma revisão periódica, envolvendo a administração da empresa do SGQ para garantir melhoria contínua dos produtos, processos e sistemas.
– Artigo 370 – Resultados de Gerenciamento de Risco
7 de abril de 2020 – As empresas já devem ter concluído as (re) estruturações/integrações de seus Sistemas da Qualidade Farmacêuticos e de gerenciamento de risco; capacitado e treinado os seus colaboradores; identificado, contratado e treinado os serviços/profissionais qualificados.
7 de outubro de 2020 – Para a introdução de quaisquer produtos (comerciais e experimentais) nas linhas de produção, as empresas já devem ter atendido desde esta data, na íntegra, o novo requisito normativo;
7 de outubro de 2021 – Os fabricantes já devem ter cumprido, na íntegra, o novo requisito normativo para 30% de todos os produtos do portfólio (tanto os comerciais, quanto os experimentais);
7 de outubro de 2022 – As empresas farmacêuticas deverão ter cumprido, na íntegra, o novo requisito normativo para 60% de todos os produtos do portfólio (comercial e experimentais);
7 de outubro de 2023 – As empresas deverão ter cumprido, na íntegra, o novo requisito normativo para 100% de todos os produtos do portfólio (tanto os comerciais, quanto os experimentais).
– Artigo 179 – Produtos Legados
Também foi definida a data de 7 de outubro de 2020, para vigorar os produtos legados (ou seja, aqueles já registrados).
– Artigo 372 – Controle Online de Produtos na Embalagem
Até 7 de outubro de 2024, o controle online de produtos durante a embalagem deverá incluir a verificação da aparência, materiais utilizados, impressões e funcionamento correto da linha.
Em relação a este artigo 372, há comprovações que devem ser feitas com relação à validação do sistema:
7 de outubro de 2020 – já deve ter sido realizada a elaboração dos Requisitos do Usuário (ERU) e prospecção de fabricantes, além de confirmada a compra;
7 de abril de 2021 – já deve ter sido realizada a seleção do fabricante e a Qualificação do Desenho;
7 de outubro de 2023 – deverá ser realizada a instalação do equipamento;
7 de outubro de 2024 – deverão ser realizadas as demais etapas de qualificação dos equipamentos necessários à operacionalização do Artigo 215 (quanto ao controle online do produto durante a embalagem) e seu início de operação na rotina.
E-Book da Kivalita Consulting traz mais detalhes sobre as diferenças
Falamos aqui, brevemente, sobre algumas das principais mudanças. No entanto, você sabia que há, por exemplo, requisitos normativos de artigos contidos na nova resolução que não se aplicam às empresas de gases medicinais?
Nós, da Kivalita Consulting, preparamos um e-book especial que traz mais detalhes sobre este tema e outros relacionados às mudanças com a nova resolução, como inclusive quais INs foram revogadas, alteradas ou substituídas a partir da nova legislação e a relação das novas normas (RDCs), bem como as que foram substituídas.
O objetivo da Kivalita Consulting é apoiar os fabricantes de medicamentos no desafio de compreender todas as alterações com relação às Boas Práticas de Fabricação de medicamentos, a partir da vigência da nova RDC 658/2022.
Para baixar o e-book “Saiba as diferenças entre RDC658 x RDC 301 e como adaptar o seu negócio” da Kivalita Consulting, por favor, acesse este link: https://bit.ly/ebook658
Você também pode assistir a live sobre este tema, no Canal do You Tube da Kivalita Consulting.
Os nossos especialistas também estão à disposição para ajudá-lo e falar a respeito. Agende uma reunião virtual conosco! Será um prazer atendê-lo!