Será que os profissionais da sua empresa estão preparados para elaborar o relatório de “Revisão de Qualidade de Produto”, ou simplesmente “RQP”? Antes de mais nada, é importante saber que a RDC 301/2019 renomeou este relatório, o qual era chamado de RPP, “Revisão Periódica de Produto”. Assim, vamos nos referir aqui, neste artigo, pela sua atual nomenclatura, ou seja RQP.
O fato é que muitos gestores e profissionais têm dúvidas sobre diversos aspectos desse relatório, para elaborá-lo. Exemplos dessas questões são: qual a base a ser usada para fazer os cálculos estatísticos? Quais lotes devem ser considerados? De quanto em quanto tempo deve ser elaborado um RQP? Quais as diretrizes da norma? Dentre tantas outras perguntas.
Neste artigo, vamos responder a estas e outras questões, para que você saiba mais sobre o relatório de “Revisão de Qualidade de Produto”. Vamos lá?
Identificando lotes de fabricação do produto
Para um RQP com resultados estatísticos consistentes deve ser previsto no mínimo dez lotes de fabricação, pelo período de um ano. De acordo com a RDC 301/2019, a empresa deve realizar o RQP anualmente, de forma que contemple dez lotes consecutivos do produto.
E como ficam as empresas que não possuem fabricação de dez lotes consecutivos do produto no período anual? Neste caso, deve-se então buscar por um histórico anterior, para que se obtenha base estatística dos resultados.
Os dez lotes consecutivos são necessários para uma análise estatística efetiva, por meio da qual verifica-se uma tendência, ou seja, se o produto estaria prestes a sair das especificações ou não – aqui, é essencial estabelecer uma escala que aponta o limite da especificação, como um alerta para um possível desvio.
É importante ainda contar com uma análise crítica sobre o produto em questão. A RDC 301/2019 aborda muito a questão da análise crítica, desde a matéria-prima até as embalagens impressas.
Na hipótese do relatório de Revisão de Qualidade do Produto ser muito extenso, não há problema em inserir um código para remetê-lo a uma análise crítica e estatística dos resultados. O mais relevante é ter a rastreabilidade das informações, atendendo de imediato eventuais solicitações por parte das auditorias.
Indo além das validações
Antes de pensar nas validações mais comuns em uma fabricação de produto (por exemplo de processo, limpeza), é preciso esclarecer que para o relatório RQP também requer prever validações de sistemas computadorizados, qualificação de equipamentos, qualificação de fornecedores, validação de transporte, validação de metodologia analítica, etc.. Portanto, o tema é bem abrangente sobre o produto.
Da mesma forma, todas as mudanças realizadas durante o período – como a validação nos sistemas de água e sistema de ar, ou qualquer mudança sobre qualificações e validações -, que sejam inerentes à fabricação do produto, devem ser incluídas na Revisão de Qualidade do Produto.
Já para a validação dos sistemas, então, é preciso considerar o inventário dos sistemas validados atualmente na empresa e documentar quais deles sofreram alterações, para que tudo seja devidamente documentado na RQP. Com isso, todas as atualizações e manutenções, por exemplo, devem ser consideradas no relatório em questão.
Aliás, as empresas devem usar sistemas específicos de qualidade, devidamente validados, para planificar os seus dados e ter um senso crítico e estatístico efetivo. Para as que fazem uso do excel, no entanto, ele deve ser validado para seu uso, conforme orientado no Guia 33 da Anvisa.
Ao final, este relatório demonstrará todos os impactos e tendências de forma estatística e quais ações a empresa realizou após detectá-las em seu RQP. Lembrando também que este relatório RQP é exigido em inspeções periódicas de Boas Práticas das empresas, certificando que a empresa esteja em compliance com as exigências do órgão sanitário.
Estruturação, o que o RQP deve conter?
Muitas vezes é difícil saber quais pontos exatamente o RQP requer. É fundamental ter em mente que é preciso prever todas as necessidades. Aqui listamos algumas delas:
- Avaliação da qualificação dos seus fornecedores – atenção para este ponto que a RDC 301/2019 já prevê auditoria em loco para esta validação;
- Análise das matérias primas utilizadas e materiisl de embalagem envolvidos com o produto (primário secundário e impresso);
- Qualificação dos equipamentos e validação dos sistemas envolvidos na cadeia produtiva, laboratorial, SGQ e de análise do produto;
- Validação de processos (de no mínimo 3 lotes consecutivos);
- Validação de limpeza;
- Validação de metodologia analítica;
- Validação de Transporte (conforme RDC 430);
- Verificação do controle em processo de CEPs da indústria, durante a produção do produto;
- Análise crítica sobre os controles de mudanças, desvios, não conformidades, OOs, OOT ocorridos no período avaliado sobre o produto;
- Lista as reclamações, recolhimentos (recall de produtos) e devoluções ocorridas no período referido no relatório – investigação crítica realizada na ocasião, sobre estes pontos.
Portanto, estas são algumas das exigências do relatório RQP, requisitadas para a indústria farmacêutica.
Mais detalhes sobre o tema também estão disponíveis em nosso webinar Café&Compliance, que você pode acessar aqui.
Kivalita Consulting apoia empresas na estruturação correta da RQP
Não há dúvidas que o RQP é uma oportunidade para que as empresas avaliem criticamente seus processos de fabricação de produtos e obtenham insights para avançarem com melhorias no âmbito da qualidade.
Entender todas as especificidades para a estruturação adequada de um relatório de Revisão de Qualidade de Produto pode parecer complexo e desafiador. Saiba que a Kivalita Consulting atua há anos na área de gestão de qualidade e validação de tecnologias para empresas da área de Life Science e, por contar com esta bagagem extensa de conhecimento, está apta a ajudar fabricantes de produtos farmacêuticos nessa missão.
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