Autor: Marina Mello
Rastreabilidade das informações e acessos;Recentemente a ANVISA lançou a nova versão do Guia de Validação para Sistemas Computadorizados, que visa auxiliar as indústrias Life Science nos processos de validação desses sistemas.
A validação de sistemas computadorizados visa garantir, a partir de documentações, que o sistema produza informações ou dados íntegros e que garanta o atendimento aos requisitos regulatórios. Nesse artigo iremos abordar os principais pontos que devem ser considerados para se iniciar corretamente esse tipo de validação. Venha conferir!
Introdução
A validação é o ato ou efeito de tornar ou declarar algo válido, legítimo. Para que as organizações mantenham sob controle seus processos produtivos, em decorrência da proteção da saúde de seus consumidores, as indústrias Life Science têm como dever identificar e controlar eventuais problemas que possam surgir em sua cadeia produtiva desde a origem até o consumo.
Com as evoluções tecnológicas e o uso cada vez maior dos sistemas computadorizados dentro dessa cadeia produtiva, a validação desses sistemas passou a ser de suma importância. Com isso, a ANVISA a partir de 2010 passou a exigir a validação de sistemas computadorizados como forma de garantir a qualidade dos produtos industrializados, inicialmente das indústrias farmacêuticas e posteriormente das indústrias de Life Science.
1. Como iniciar o estudo de Validação de Sistemas Computadorizados?
Ao iniciar a validação de sistemas computadorizados, primeiramente deve ser realizado um inventário da cadeia produtiva para identificar todos os sistemas existentes na empresa e classificá-los segundo impacto em Boas Práticas do setor ao qual pertence (BPx).
Em seguida, avaliar os riscos, seja de um sistema novo (validação prospectiva) ou de um sistema legado (validação concorrente).
O Guia de Validação de Sistemas Computadorizados da ANVISA tem como referência GAMP 5, sendo que todo o sistema BPx relevante é qualquer sistema que tenha impacto:
- Na integridade de dados (Data Integrity);
- Na qualidade do produto;
- E principalmente na saúde do paciente;
Após determinar os pontos relevantes, a validação é realizada individualmente para cada sistema, que deve conter toda a documentação abaixo:
- Requerimento do Usuário (URS), Plano Mestre de Validação (PMV), Análise de Risco (AR), Especificação Técnica Funcional (ETF), Qualificação de Instalação (QI), Qualificação de Operação (QO), Qualificação de Desempenho (QD) e Matriz de Rastreabilidade (MR).
2. O que é um ciclo de vida e como ele deve ser considerado em uma validação de Sistema computadorizado?
O ciclo de vida de um sistema computadorizado abrange todas as atividades desde o conceito inicial até a aposentadoria.
O ciclo de vida de qualquer sistema consiste em quatro fases:
- Conceito
- Projeto
- Operação
- Aposentadoria
Um inventário de sistemas computadorizados deve ser mantido. Uma avaliação do impacto nas BPx deve ser realizada no início da fase de projeto para determinar se um sistema é regulado pelas BPx, e em caso positivo, que regulações específicas são aplicáveis. Isto deve ser realizado como parte da avaliação de risco inicial do sistema. Para sistemas similares, pode ser apropriado basear a avaliação BPx nos resultados de uma avaliação anterior, contanto que empresa regulada tenha um procedimento estabelecido para tal atividade.
3. Como deve ser feito o gerenciamento de riscos para a validação de sistemas computadorizados?
O processo de validação avalia todo o ciclo de vida do sistema computadorizado. A gestão de riscos é uma avaliação, controle, comunicação e revisão dos riscos relacionados aos sistemas computadorizados.
Para gerenciar os riscos é importante:
- Levantamento inicial dos riscos com uma equipe multidisciplinar para determinar os impactos desse sistema em BPx;
- Verificação das funcionalidades ou processos que têm impacto em BPx para o sistema ou módulos adquiridos pela companhia;
- Determinar os riscos das funcionalidades do sistema através do mapeamento de processos;
- Implementar controles e verificação contínua do sistema para reduzir ou eliminar possíveis riscos;
- Revisão e monitoramento dos controles adotados, que pode ser realizado na revisão periódica do sistema para a permanência do estado validado ou para a avaliação dos riscos proveniente do controle de mudanças. A análise de risco é capaz de auxiliar na identificação dos pontos críticos e no conhecimento do sistema, assegurando que o processo foi analisado e que uma sistemática de controle foi definida para prevenção e correção de eventuais falhas.
4. Quais os desafios que as empresas enfrentam para se adequar ao novo Guia de validação de sistemas computadorizados?
Apesar da Validação de Sistemas Computadorizados não ser algo recente (último Guia ser lançado 2010), as empresas Life Science ainda sofrem com as dificuldades em validar seus processos e sistemas que impactam em BPx.
Para a equipe envolvida, implementar a rastreabilidade, inventariar todos os sistemas e saber classificá-los é um grande desafio. Além disso, a comunicação interna entre as áreas de solicitação, aquisição, implementação, projetos, engenharia, manutenção e qualidade devem estar alinhadas para que tudo esteja em conformidade com as regulamentações e os requisitos definidos para uso.
“Apesar de a validação de sistemas computadorizados não ser algo recente (último Guia foi lançado em 2010), as empresas ‘life science’ ainda sofrem com as dificuldades em validar seus processos e sistemas que impactam em BPx.”
5. Quais os benefícios de validar um sistema?
A Validação é um requisito regulatórios para as empresas. Contudo, ao validar um sistema, a empresa também se beneficia em diversos aspectos, como os listados abaixo:
- Conhecimento técnico aprofundado da equipe;
- A empresa documenta todo o processo e os conhecimentos técnicos;
- Aumenta a confiabilidade das informações armazenadas no sistema (Integridade dos dados);
- Rastreabilidade das informações e acessos;
- Audit trail dos sistemas;
- Levanta os riscos e os possíveis planos de contingência e a continuidade do negócio;
- Backup dos sistemas para garantir o armazenamento de todas as informações;
- Redução do tempo de parada na produção para ações corretivas e preventivas;
- Ganho na produtividade;
- Manutenção do planejamento da produção;
- Reduz riscos de multas e despesas com erros nos processos e retrabalhos.
A validação maximiza a eficiência dos processos, auxilia na tomada de decisão com base nos dados gerados, aumentando e facilitando o planejamento da empresa e o crescimento do negócio.
Entendemos que as tecnologias estão em constante evolução e que cada vez mais as indústrias buscam a automatização de seus processos, bem como a implementação de sistemas computadorizados para auxiliar na otimização de diversas atividades. Ao mesmo tempo, devido a obrigatoriedade das empresas Life Science de assegurarem a entrega de um produto de qualidade e seguro, tais automatizações devem passar por um processo robusto de validação de forma a assegurarem a eficácia e eficiência da produção. A ANVISA, em seu dever de regulamentar os sistemas computadorizados, traz o Guia para auxiliar essas empresas na integridade dos dados, na robustez do seu processo e confiabilidade, além de garantir qualidade e segurança para seus consumidores.
“A empresa tem documentado todo o processo e todo o seu conhecimento técnico”
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